Ultima actualización hace 3 meses

Ensayo clínico para pacientes con esquizofrenia

400 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de valbenazina como tratamiento adjunto en sujetos con esquizofrenia.

Disponible en Argentina

Este estudio es para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de valbenazina cuando se administra por vía oral una vez al día como tratamiento complementario en participantes con esquizofrenia que han tenido una respuesta inadecuada a los antipsicóticos.

El estudio inscribirá aproximadamente a 400 participantes con un diagnóstico de esquizofrenia. La duración esperada de la participación en el estudio para cada participante es de aproximadamente 16 semanas.

Neurocrine Biosciences

400Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Esquizofrenia

Medicamento / droga a ser usada

Esquizofrenia

Valbenazina

Antipsicótico

VMAT2

NBI-98854

Dopamina

Viaje

Neurocrine

PANSS

Adjunto

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Consentimiento informado por escrito completado.
En el momento de firmar el consentimiento informado, el participante debe tener 18 años de edad o más.
Diagnóstico de esquizofrenia confirmado médicamente según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5).
El diagnóstico inicial de esquizofrenia debe ser de al menos 1 año antes de la visita de evaluación.
Los niveles plasmáticos de al menos uno de los medicamentos antipsicóticos del participante deben ser detectables mediante un ensayo disponible.
El participante es tratado con un régimen estable de medicación antipsicótica.
Debe cumplir con todos los siguientes criterios en la visita de selección y el Día 1:
1. Puntuación total del PANSS mayor o igual a 70.
2. Puntuación PANSS mayor o igual a 4 en al menos 1 de los siguientes:
a) P1 (delirios).
b) P3 (alucinaciones).
c) P6 (suspicacia).
d) G9 (contenido de pensamiento inusual).
3. Puntuación CGI-S mayor o igual a 4.
4. Dosis estable de medicación antipsicótica de fondo entre la visita de selección y el Día 1.
5. Puntuación total de PANSS estable entre la visita de selección y el Día 1.
El participante es ambulatorio con sintomatología estable.
El participante debe tener un informante adulto (por ejemplo, un familiar, pariente, pareja, trabajador social, trabajador de caso, personal de una instalación residencial o enfermera).
Las participantes femeninas con potencial de procreación deben aceptar usar anticonceptivos de manera constante desde la visita de selección hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio o la última visita del estudio, lo que sea más largo.
Los participantes masculinos deben aceptar usar anticonceptivos de manera consistente desde la evaluación hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

: Embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio. Este criterio debe ser reconfirmado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el Día 1.
Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de valbenazina.
Tiene antecedentes de esquizofrenia resistente al tratamiento.
Evidencia de depresión medida por una puntuación de la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS) mayor o igual a 11 en la visita de selección o Día 1.
Participantes con cualquier comportamiento suicida o ideación suicida dentro de los 6 meses anteriores a la visita de evaluación o Día 1.
Diagnóstico de trastorno por uso de sustancias moderado o severo dentro de los 6 meses anteriores a la visita de evaluación.
Tener una afección médica inestable clínicamente significativa dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección, según el juicio del investigador, o cualquier valor de laboratorio fuera del rango normal que sea considerado clínicamente significativo por el investigador en la visita de selección.
Uso previo (dentro de los 6 meses antes de la visita de la selección) o concomitante de cualquier inhibidor de VMAT2.

PatrocinadorNeurocrine Biosciences

Patologías

Esquizofrenia

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05110157