Ultima actualización hace 8 días

Ensayo clínico para pacientes con asma

1324 pacientes en el mundo

Disponible en Mexico, United States

Sanofi

1Sitios de investigación

1324Pacientes en el mundo

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El participante debe tener al menos 18 años (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se está llevando a cabo el estudio), al momento de firmar el consentimiento informado.
Pacientes con un diagnóstico médico de asma (según la Iniciativa Global para el Asma (GINA) 2021) durante ≥12 meses
Tratamiento con dosis media a alta de corticosteroides inhalados (ICS) (≥250 mcg de propionato de fluticasona dos veces al día o dosis diaria equivalente de ICS hasta un máximo de 2000 mcg/día de propionato de fluticasona o equivalente) en combinación con un segundo controlador (por ejemplo, agonistas de receptor beta-2 adrenérgico de acción prolongada (LABA), LTRA) con una dosis estable durante ≥1 mes antes de la Visita 1. Los pacientes que requieran un tercer controlador para su asma serán considerados elegibles para este estudio, y también deberán estar en una dosis estable durante ≥1 mes antes de la Visita 1.
Volumen espiratorio forzado prebroncodilatador (FEV1) ≤ 80% del valor normal predicho para adultos en las Visitas 1 y 2, antes de la aleatorización.
Puntuación del Cuestionario de Control del Asma de 5 preguntas (ACQ-5) ≥ 1.5 en las Visitas 1 y 2, antes de la aleatorización.
Reversibilidad del broncodilatador (≥ 12% y mejora de 200 mL en el FEV1 después de la administración de agonistas beta de acción corta (SABA)) durante el período de selección, antes de la aleatorización, a menos que la prueba de reversibilidad que cumpla con los criterios de inclusión se haya realizado dentro de los 12 meses previos a la Visita 1.
FeNO ≥35 ppb en la Visita 2, antes de la aleatorización. Se pueden inscribir hasta 550 pacientes con FeNO basal <35 ppb en la Visita 2.
Antecedentes de ≥1 exacerbación(es) grave(s) en el año anterior a V1, definida como un empeoramiento del asma que requiera:
Uso de corticosteroides sistémicos durante ≥3 días; o
Hospitalización o visita a la sala de emergencias debido al asma, que requiere corticosteroides sistémicos.

: Antecedentes clínicos o evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que incluya el síndrome de superposición asma-EPOC (ACOS) o cualquier otra enfermedad pulmonar significativa (por ejemplo, enfisema, fibrosis pulmonar, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar, bronquiectasias, síndrome de Churg-Strauss).
Exacerbación grave del asma que requirió tratamiento con corticosteroides sistémicos (SCS) en el último mes antes de la visita 1 o durante el período de selección.
Broncoespasmo agudo actual o estado asmático.
Enfermedad pulmonar (que no sea asma) o sistémica diagnosticada asociada con recuentos elevados de eosinófilos periféricos.
Enfermedad(es) concomitante(s) grave(s) que, a juicio del investigador, afectarían negativamente la participación del participante en el estudio. Ejemplos incluyen, pero no se limitan a, participantes con expectativa de vida corta, diabetes no controlada, condiciones cardiovasculares, condiciones renales graves (por ejemplo, participantes en diálisis), u otras enfermedades endocrinológicas, gastrointestinales, metabólicas, pulmonares, psiquiátricas o linfáticas graves. La justificación específica para los participantes excluidos bajo este criterio se registrará en los documentos del estudio (notas de la historia clínica, formularios de informe de casos, etc.).
Los pacientes con tuberculosis activa (TB) o infección micobacteriana no tuberculosa, o antecedentes de TB tratada de forma incompleta, serán excluidos del estudio a menos que esté bien documentado por un especialista que el participante ha sido tratado adecuadamente y puede comenzar ahora el tratamiento con un agente biológico, según el juicio médico del investigador y/o el especialista en enfermedades infecciosas. Las pruebas de tuberculosis se realizarán según las directrices locales país por país, si es requerido por las autoridades regulatorias o comités de ética, o si el investigador sospecha de TB.
Inmunodeficiencia conocida o sospechada, incluyendo antecedentes de infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo, histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis y aspergilosis) a pesar de la resolución de la infección, o infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada que sugieran un estado de inmunocompromiso, según lo determine el investigador.
Malignidad activa o antecedentes de malignidad en los 5 años previos a la Visita 1 (visita de selección), excepto carcinoma in situ completamente tratado de cuello uterino y carcinoma de células escamosas o carcinoma basocelular de la piel completamente tratado y resuelto sin metástasis.
Infección crónica o aguda activa que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antifúngicos o que solo esté recibiendo tratamiento sintomático (por ejemplo, influenza o COVID-19) dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección (Visita 1) o durante el período de selección.
Historia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva para VIH 1/2 en la Visita 1 (visita de selección).
Diagnosticado, sospechoso o con alto riesgo de infección endoparasitaria, y/o uso de medicamentos antiparasitarios en las 2 semanas previas a la Visita 1 (visita de selección) o durante el periodo de selección y adaptación.
Fumador actual (cigarrillo o cigarrillo electrónico) o cesación de fumar en los últimos 6 meses antes de la Visita 1.
Ex fumador con antecedentes de fumar >10 paquetes-año.
Historial de hipersensibilidad sistémica o anafilaxia a dupilumab o cualquier otra terapia biológica, incluidos los excipientes.
Cualquier terapia biológica (incluyendo tratamientos experimentales y dupilumab) u otra terapia biológica/inmunosupresor/inmunomodulador en las 4 semanas previas a V1 o 5 vidas medias, lo que sea más prolongado.
Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas antes de la Visita 1 (visita de selección) o durante el período de selección.

Centros de investigación

FDI Clinical Research

Incorporando

998 Av. Luis Muñoz Rivera, San Juan, 00927

EstudioATLAS

PatrocinadorSanofi

Tipo de estudioIntervencionista

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05097287