Ensayo clínico para pacientes con enfermedad cardiovascular y enfermedad renal crónica
Este estudio evalúa la eficacia del ziltivekimab, un nuevo tratamiento que podría evitar la inflamación del corazón y los riñones para reducir la posibilidad de sufrir un nuevo episodio cardiovascular.
Personas con antecedentes de evento cardiovascular (como enfermedad coronaria, infarto del miocardio o accidente cerebrovascular) que además presenten enfermedad renal crónica pueden postularse para participar de este ensayo clínico en Fase III que tiene como objetivo comprobar la eficacia del ziltivekimab, un nuevo tratamiento que podría evitar la inflamación tanto cardíaca como renal y con eso reducir la posibilidad de sufrir un nuevo evento cardiovascular.
La relación entre el corazón y el riñón
El corazón y el riñón comparten una relación estrecha a través de las arterias, las venas y la sangre. Mientras el corazón bombea la sangre al cuerpo, los riñones la filtran de impurezas. Todo lo que le ocurre a los vasos sanguíneos afecta a ambos órganos, aunque usualmente sólo se le preste atención a las arterias coronarias.
De hecho, ambos órganos –riñón y corazón- comparten factores que aumentan el riesgo de enfermar y morir, como la hipertensión, la diabetes, el colesterol elevado, el sedentarismo y la obesidad.
A medida que la función del riñón se deteriora, empeora la función cardíaca. Los problemas renales envejecen al corazón y la mayoría de los pacientes renales sufren un infarto, una apoplejía o un derrame cerebral antes de necesitar un trasplante de riñón. De ahí la importancia de prevenir enfermedades cardiovasculares en etapas tempranas o intermedias de deterioro renal.
Acerca del ensayo clínico Zeus
Las personas que participen del estudio podrán recibir la droga en investigación, es decir, el ziltivekimab (medicina activa) o placebo (sustancia que no produce ningún efecto en el cuerpo). Todos los participantes de esta investigación, independientemente de la sustancia que se les suministre, serán controlados por un médico investigador y se examinará su corazón mediante ecografías y electrocardiogramas. Es importante recordar que participar de un ensayo clínico no tiene costo para el paciente voluntario.
La duración del estudio es de 4 años, durante los cuales los participantes tendrán hasta 20 visitas a la clínica para realizarse análisis de laboratorio (sangre y orina). Participar de un ensayo clínico no implica obligatoriedad: las personas pueden retirarse en el momento en que lo deseen.
Las personas que estén interesadas en postularse para participar de este ensayo clínico solo deben completar el breve formulario que dejamos a disposición. Nuestras asistentes especializadas se comunicarán en un lapso de 72 horas para brindar más información acerca del estudio.
Este ensayo es para personas con
Requerimientos para el paciente
Requisitos médicos
- Enfermedad renal crónica definida por uno de los siguientes:1. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) mayor o igual a 15 y menor a 60 mL/min/1.73 m^2 (usando la ecuación de creatinina de la Colaboración de Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI)).2. Relación de albúmina a creatinina en orina (UACR) mayor o igual a 200 mg/g y eGFR mayor o igual a 60 mL/min/1.73 m2 (utilizando la ecuación de creatinina CKD-EPI).Proteína C-reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) en suero mayor o igual a 2 mg/L.Evidencia de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) por uno o más de lo siguiente:1. Enfermedad coronaria definida como al menos uno de los siguientes:a) Antecedentes documentados de infarto de miocardio.b) Procedimiento de revascularización coronaria previo.c) Estenosis mayor o igual al 50% en la arteria coronaria epicárdica principal documentada por cateterismo cardíaco o angiografía coronaria por tomografía computarizada.2. Enfermedad cerebrovascular definida como al menos una de las siguientes:a) Accidente cerebrovascular previo de origen aterosclerótico.b) Procedimiento de revascularización de la arteria carótida previo.c) Estenosis mayor o igual al 50% en la arteria carótida documentada por angiografía por rayos X, angiografía por resonancia magnética, angiografía por tomografía computarizada o ecografía Doppler.3. Enfermedad arterial periférica sintomática definida como al menos uno de los siguientes:a) Claudicación intermitente con un índice tobillo-brazo (ITB) inferior o igual a 0.90 en reposo.b) Claudicación intermitente con una estenosis del 50% o más en una arteria periférica (excluyendo la carótida) documentada por angiografía por rayos X, angiografía por resonancia magnética, angiografía por tomografía computarizada o ecografía Doppler.c) Procedimiento de revascularización arterial periférica previo (excluyendo la carótida).d) Amputación del miembro inferior en o por encima del tobillo debido a enfermedad aterosclerótica (excluyendo, por ejemplo, trauma u osteomielitis).
- Evidencia clínica de, o sospecha de, infección activa a discreción del investigador.Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 60 días previos a la aleatorización (visita 2).Revascularización coronaria, carotídea o de arterias periféricas planificada conocida el día de la aleatorización (visita 2).Cirugía cardíaca mayor, cirugía no cardíaca mayor o procedimiento endoscópico mayor (toracoscópico o laparoscópico) dentro de los 60 días previos a la aleatorización (visita 2) o cualquier procedimiento quirúrgico mayor planificado en el momento de la aleatorización (visita 2).
Centros de investigación
