Ultima actualización hace 8 meses
Ensayo clínico para pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico o recurrente
298 pacientes en el mundo
Un estudio de penpulimab (AK105) en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico.
Disponible en United States, Brazil
Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de penpulimab (AK105) combinado con quimioterapia versus placebo combinado con quimioterapia en el tratamiento de primera línea del carcinoma nasofaríngeo metastásico o recurrente.
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Akeso
7Sitios de investigación
298Pacientes en el mundo
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Formulario de Consentimiento Informado (ICF) firmado voluntariamente.Principal estudio: Edad de ≥ 18 años y ≤ 75 años al momento de la inscripción.Subestudio: Edad ≥ 12 años y < 18 años. Peso ≥ 35KG.Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.Supervivencia esperada de ≥ 3 meses.Carcinoma de nasofaringe confirmado histológicamente o citológicamente.Pacientes con carcinoma nasofaríngeo primario metastásico (carcinoma nasofaríngeo, etapa IVB definida por la Unión Internacional Contra el Cáncer y el Sistema de Estadificación del Cáncer de la American Joint Committee on Cancer, edición 8) que no son aptos para tratamiento local o tratamiento radical; o sujetos con carcinoma nasofaríngeo que presentan una recurrencia local-regional y/o metástasis a distancia más de 6 meses después del fin del tratamiento radical previo (radioterapia con quimioterapia de inducción, concurrente, adyuvante); no han recibido tratamiento sistémico para el carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico, y la recurrencia local-regional no es apta para tratamiento local o ha recibido tratamiento local.Al menos una lesión medible según RECIST v1.1;Tiene una función orgánica adecuada.Todos los sujetos de sexo femenino y masculino en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo efectivo, determinado por el investigador, durante y hasta 150 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Pacientes con diagnóstico patológico de adenocarcinoma o sarcoma nasofaríngeo.Los sujetos han tenido otra malignidad en los últimos 3 años antes de la primera dosis, excepto el carcinoma nasofaríngeo. Los sujetos con otras malignidades que hayan sido curadas mediante terapia local, como el carcinoma basocelular o escamoso cutáneo, el cáncer superficial de vejiga, el carcinoma in situ de cuello uterino o de mama, no están excluidos.Participación en tratamiento con un medicamento en investigación o uso de un dispositivo en investigación en las 4 semanas previas a la primera dosis del estudio.Ha recibido previamente inmunoterapia, incluidos inhibidores de puntos de control inmunológico, agonistas de puntos de control inmunológico, terapia celular inmunológica y otros tratamientos contra el mecanismo inmunológico del tumor.Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico dentro de los 2 años previos a la administración inicial, o como una enfermedad autoinmune que puede recurrir o para la cual se planifica un tratamiento determinado por el investigador.Antecedentes activos o pasados de enfermedad inflamatoria intestinal definida (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).Historia de inmunodeficiencia; aquellos que den positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH; uso crónico actual de corticosteroides sistémicos o agentes inmunosupresores.Tuberculosis activa conocida (se sospecha de tener tuberculosis activa, es necesario someterse a un examen clínico para descartar dicha posibilidad); infección activa de sífilis conocida.La historia conocida de la alotrasplante y el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.Tiene Hepatitis B o Hepatitis C activa.Metástasis activas o no tratadas en el sistema nervioso central.Sujetos con neuropatía periférica.Toxicidad no resuelta de terapia antitumoral previa, definida como toxicidad que no se ha recuperado.Ha recibido una vacuna de virus vivos en los últimos 30 días antes de la primera dosis, o tiene planeado recibir una vacuna de virus vivos durante el estudio.Alergia conocida a cualquier componente del medicamento en estudio; antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a otros anticuerpos monoclonales.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Centros de investigación
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Oncoclínicas
Hospital Bruno Born
Hospital Nossa Senhora da Conceição
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
AC Camargo Cancer Center
PatrocinadorAkeso
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04974398
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