Ultima actualización hace 16 días
Ensayo clínico para pacientes con migraña crónica
285 pacientes en el mundo
Disponible en Argentina, United States
El estudio incluye una única infusión intravenosa (IV) del fármaco del estudio y consta de un período de selección (4 semanas), un período doble ciego controlado con placebo (12 semanas) y un período de seguimiento de seguridad (8 semanas) . Los participantes confirmados como elegibles serán aleatorizados (1:1:1) para recibir una única infusión IV de una dosis de eptinezumab de 300 miligramos (mg) (ajustada por peso; dirigida a la exposición de adultos después de 300 mg IV), eptinezumab de 100 mg (ajustada por peso; dirigida a adultos exposición después de 100 mg IV) o placebo en la visita de aleatorización. Las dosis se ajustarán al peso corporal del participante.
H. Lundbeck A/S
285Pacientes en el mundo
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante tiene un diagnóstico de migraña (con o sin aura) según lo definido por las pautas de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea 3 (ICHD-3) con antecedentes de migraña crónica, de al menos 6 meses antes de la visita de selección.Durante el período de 28 días de selección, el participante debe completar adecuadamente el eDiario de dolores de cabeza en al menos 23 de los 28 días siguientes a la visita de selección.Durante el período de evaluación de 28 días, el participante debe tener ≥15 a ≤26 días de dolor de cabeza, de los cuales al menos 8 son días de migraña según lo documentado en el eDiario.
- El participante ha sido previamente asignado al azar en este estudio y expuesto a eptinezumab.El participante ha estado expuesto a cualquier tratamiento con anticuerpos monoclonales (incluida la exposición en un estudio) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.El participante ha estado expuesto a otro anticuerpo del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) (incluida la exposición en un estudio que investiga un anticuerpo CGRP) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.El participante tiene antecedentes o diagnóstico de migraña complicada (versión ICHD-3, 2018), cefalea tensional crónica, cefalea hipnica, cefalea en racimos, hemicránea continua, cefalea diaria persistente nueva, o subtipos inusuales de migraña como la migraña hemipléjica (esporádica y familiar), migraña con aura del tronco encefálico, migraña oftalmopléjica o migraña con acompañamientos neurológicos que no son típicos del aura de la migraña (visión doble, alteración de la conciencia o larga duración, por ejemplo, >60 minutos).
EstudioPROSPECT-2
PatrocinadorH. Lundbeck A/S
Tipo de estudioIntervencionista
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04965675
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