Ultima actualización hace 19 meses

Ensayo clínico para pacientes pediátricos con síndrome hipereosinofílico

25 pacientes en el mundo

Estudio de 52 semanas, abierto, de un solo grupo para investigar la eficacia y seguridad de mepolizumab SC en participantes de 6 a 17 años con síndrome hipereosinofílico.

Disponible en Argentina, Spain, Brazil, United States, Mexico
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de mepolizumab en niños y adolescentes con síndrome hipereosinofílico que reciben tratamiento estándar.
GlaxoSmithKline
25Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Síndrome hipereosinofílico

Requerimientos para el paciente

Hasta 17 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

El participante debe tener entre 6 y 17 años, inclusive, en el momento del reclutamiento (Visita 1).
Participantes con diagnóstico de síndrome hipereosinofílico al menos 6 meses antes de la inscripción (Visita 2).
Antecedentes de 2 o más brotes de síndrome hipereosinofílico en los últimos 12 meses antes de la selección (Visita 1).
Los participantes deben tener un recuento de eosinófilos en sangre mayor o igual a 1000 células por microlitro (/mcL) al momento de la selección.
Los participantes deben estar en una dosis estable de terapia con síndrome hipereosinofílico durante las 4 semanas previas a la primera dosis de mepolizumab (Visita 2).
Hombre y/o mujer.
Consentimiento informado firmado por escrito.
Síndrome hipereosinofílico que pone en peligro la vida o comorbilidades del síndrome hipereosinofílico que ponen en peligro la vida.
Otras afecciones médicas concurrentes que pueden afectar la seguridad del participante.
Eosinofilia de significación desconocida.
Positividad de la translocación del gen de la tirosina quinasa de fusión [FIP1L1- Receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRα) (F/P).
Diagnóstico clínico de la granulomatosis eosinofílica con poliangitis.
Participantes con infecciones activas crónicas o continuas que requieran tratamiento sistémico, así como participantes que hayan experimentado infecciones clínicamente significativas debido a virus, bacterias y hongos en las 4 semanas previas a la inscripción (Visita 2).
Participantes con una infección parasitaria preexistente en los 6 meses previos a la inscripción (Visita 2).
Participantes con una inmunodeficiencia conocida (por ejemplo, el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), que no sea explicada por el uso de corticosteroides u otra terapia tomada para el síndrome hipereosinofílico (HES).
Participantes con antecedentes documentados de algún daño cardíaco clínicamente significativo antes del inicio del estudio (Visita 1), que en opinión del investigador, podría afectar la participación del participante durante el estudio.
Participantes con antecedentes de linfoma actual o previo, participantes con malignidad actual o antecedentes de cáncer en remisión por menos de 12 meses antes de la selección (Visita 1).
Participantes que no responden al OCS basado en la respuesta clínica o los recuentos de eosinófilos en sangre.
Participantes que hayan recibido previamente mepolizumab en los 4 meses anteriores a la inscripción (Visita 2).
Participantes que hayan recibido corticosteroides sistémicos no orales en el período de 4 semanas previas a la inscripción (Visita 2).
Los participantes que hayan recibido cualquier otro anticuerpo monoclonal en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la inscripción (Visita 2).
Los participantes que hayan recibido tratamiento con un agente en investigación (biológico o no biológico) en los últimos 30 días o 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más largo, antes de la inscripción (Visita 2).
Uso de vacunas candidatas contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que no han recibido autorización/aprobación limitada, acelerada o completa, y que solo se utilizan como parte de un ensayo clínico.
Participantes que actualmente estén participando en algún otro estudio clínico de intervención.
Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier anticuerpo monoclonal (incluyendo mepolizumab).
Evidencia de anomalía clínicamente significativa en el análisis hematológico, bioquímico o de orina de la muestra recogida en la Evaluación (Visita 1), que pudiera poner en riesgo la seguridad del participante en el estudio, según lo determine el investigador.
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