Ultima actualización hace 12 días
Ensayo clínico para pacientes con miastenia gravis
196 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinamia del nipocalimab administrado a adultos con miastenia grave generalizada.
Disponible en Mexico, United States, Colombia, Spain
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de nipocalimab en comparación con placebo en participantes con miastenia gravis generalizada.
El estudio constará de una fase de detección (hasta 4 semanas), una fase de tratamiento (una fase doble ciego controlada por placebo de 24 semanas, una fase de extensión abierta [OLE] [hasta 2 años]) y una fase de seguimiento visita de seguridad (hasta 8 semanas después de la última infusión de la intervención del estudio). La duración total del estudio será de hasta 4 años y 8 meses.
El estudio constará de una fase de detección (hasta 4 semanas), una fase de tratamiento (una fase doble ciego controlada por placebo de 24 semanas, una fase de extensión abierta [OLE] [hasta 2 años]) y una fase de seguimiento visita de seguridad (hasta 8 semanas después de la última infusión de la intervención del estudio). La duración total del estudio será de hasta 4 años y 8 meses.
Janssen Research & Development, LLC
1Sitios de investigación
196Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Miastenia gravis
Miastenia gravis en adultos
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de miastenia gravis con debilidad muscular generalizada que cumple con los criterios clínicos para la miastenia gravis generalizada según lo definido por la Clasificación Clínica de la Fundación de Miastenia Gravis de América (MGFA) Clase II a/b, III a/b, o IVa/b en la evaluación inicial.Miastenia gravis: puntuación de actividades de la vida diaria (MG-ADL) mayor o igual a 6 en la evaluación inicial y de detección.Tiene acceso venoso suficiente para administrar medicamentos por infusión y tomar muestras de sangre según el protocolo.Una mujer en edad fértil debe tener un resultado negativo en una prueba de suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la evaluación y una prueba de embarazo en la orina negativa el Día 1 antes de la administración de la intervención del estudio.Un participante masculino debe comprometerse a no donar esperma con fines reproductivos durante el estudio y durante un mínimo de 90 días después de recibir la última administración de la intervención del estudio.
- Presenta cualquier síndrome clínico de inmunodeficiencia confirmado o sospechado que no esté relacionado con el tratamiento de su SMG, o tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a menos que se confirme su ausencia en el participante.Tiene enfermedad de clase I de la MGFA o presencia de crisis de miastenia gravis (clase V de la MGFA) en la evaluación inicial, antecedentes de crisis de miastenia gravis en el mes anterior a la evaluación inicial, o debilidad fija (y/o miastenia gravis "quemada").Ha sido sometido a una timectomía en los 12 meses previos a la selección, o se tiene planeada una timectomía durante el estudio.Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al nipocalimab o sus excipientes.Ha experimentado infarto de miocardio, enfermedad cardíaca isquémica inestable o un derrame cerebral dentro de las 12 semanas previas a la evaluación.
Centros de investigación
Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
Incorporando
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Miastenia gravis en adultos
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04951622
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