Ensayo clínico para pacientes con COVID

El objetivo principal se abordará mediante la prueba de dos hipótesis destinadas a evaluar si la IVIG + estándar de atención (SOC) es superior al placebo + SOC para el criterio de valoración ordinal primario en el día 7. Estas hipótesis se probarán para los siguientes dos grupos: a) entre todos los participantes aleatorizados (estrato 1 y 2), y b) solo entre los participantes inscritos en el estrato 1.

Los participantes serán asignados al azar a una sola infusión de un producto hIVIG (1 de 2) o placebo en una asignación de 1:1:2. Después de agrupar los datos de cada producto de HIVIG, esto dará como resultado una asignación 1:1 para HIVIG versus placebo. La aleatorización se estratificará por farmacia del centro de estudio y los dos estratos SOC.