Ultima actualización hace 17 días
Ensayo clínico para pacientes con COVID
820 pacientes en el mundo
Un ensayo internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de la inmunoglobulina intravenosa hiperinmune contra el coronavirus para el tratamiento de pacientes ambulatorios adultos en etapas tempranas de COVID-19
Disponible en Mexico, United States, Spain, Argentina
El objetivo principal se abordará mediante la prueba de dos hipótesis destinadas a evaluar si la IVIG + estándar de atención (SOC) es superior al placebo + SOC para el criterio de valoración ordinal primario en el día 7. Estas hipótesis se probarán para los siguientes dos grupos: a) entre todos los participantes aleatorizados (estrato 1 y 2), y b) solo entre los participantes inscritos en el estrato 1.
Los participantes serán asignados al azar a una sola infusión de un producto hIVIG (1 de 2) o placebo en una asignación de 1:1:2. Después de agrupar los datos de cada producto de HIVIG, esto dará como resultado una asignación 1:1 para HIVIG versus placebo. La aleatorización se estratificará por farmacia del centro de estudio y los dos estratos SOC.
Los participantes serán asignados al azar a una sola infusión de un producto hIVIG (1 de 2) o placebo en una asignación de 1:1:2. Después de agrupar los datos de cada producto de HIVIG, esto dará como resultado una asignación 1:1 para HIVIG versus placebo. La aleatorización se estratificará por farmacia del centro de estudio y los dos estratos SOC.
University of Minnesota
10Sitios de investigación
820Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
COVID-19
Vacunas COVID-19
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Riesgo clínico basado en una edad ≥ 55 años o en un adulto (edad ≥ 18 años) con una condición de inmunosupresión.Prueba positiva para SARS-CoV-2 en ≤5 días (si hay más de una prueba, la primera positiva es en ≤5 días). Las pruebas pueden incluir una prueba de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) basada en la institución, o cualquier prueba rápida aprobada por el protocolo.Dentro de ≤5 días desde el inicio de los síntomas, si se presenta sintomatología de la infección actual por SARS-CoV-2.Acepta no participar en otro ensayo clínico para el tratamiento o manejo de la infección por SARS-CoV-2 hasta el día 7, o hasta ser hospitalizado o experimentar una progresión significativa de la enfermedad si esto sucede antes del día 7 (definido por la categoría ordinal 4 o 5).El participante proporciona su consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos del estudio, y comprende y acepta adherirse a los procedimientos planificados del estudio hasta el día 28.Condición inmunosupresora en curso o tratamiento inmunosupresor, incluye:Esteroides equivalentes a prednisona > 10 mg/día durante al menos los últimos 28 díasTrastorno reumatológico o autoinmune tratado con una terapia inmunosupresora biológica o no biológica.Medicamento antirrechazo después de un trasplante de órgano sólido o de células madre.Tratamiento del cáncer con quimioterapia sistémica, terapia biológica y/o basada en células en los últimos 12 meses.Disfunción inmune grave de linfocitos B o T primaria o adquiridaInfección por VIHEsplenectomía o asplenia funcional
- Asintomático y había tenido síntomas previos de la infección actual que ahora se han resuelto (por más de 24 horas).Asintomático y ha recibido una vacuna para COVID-19 (≥1 dosis).Sometiéndose a evaluación para posible ingreso al hospital para manejo médico (esto no incluye la evaluación para posible hospitalización por motivos de salud pública).Evidencia de neumonía y/o hipoxia debido a COVID-19 (NOTA: no es necesario realizar imágenes de tórax, pero si están disponibles, no deben mostrar nuevos infiltrados sugestivos de neumonía; la hipoxia se define como la necesidad de oxígeno nueva o un aumento por encima del nivel previo a la enfermedad).Recepción previa de un producto de inmunoglobulina o terapia inmunológica pasiva para SARS-CoV-2 en los últimos 90 días (es decir, plasma convaleciente, anticuerpos monoclonales SARS-CoV-2 o cualquier IVIG).Algunas de las siguientes condiciones o trastornos trombóticos o procoagulantes:síndrome coronario agudo, síndrome cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los 28 días posteriores a la aleatorización.mutación del gen de la protrombina 20210, mutaciones homocigotas del factor V Leiden, síndrome antifosfolípido o deficiencia de antitrombina III, proteína C o proteína S.Historia de hipersensibilidad a la sangre, plasma o excipientes de IVIG.Déficit conocido de inmunoglobulina A (IgA) o anticuerpos anti-IgA.En opinión del investigador, cualquier condición para la cual la participación no sería en el mejor interés del participante o que podría prevenir o confundir las evaluaciones del protocolo.
Centros de investigación
Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía - Buenos Aires, CABA
Incorporando
Instituto Médico Platense SA - La Plata
Incorporando
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Dr. Salvador Zubirán
Incorporando
Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso
Incorporando
CHRISTUS Centro de Excelencia en Investigación - CEI (Obispado)
Incorporando
Hospital General Dr. Manuel Gea González
Incorporando
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas
Incorporando
Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
Incorporando
CAP Can Bou
Incorporando
CAP El Maresme (Gatassa)
Incorporando
EstudioOTAC
PatrocinadorUniversity of Minnesota
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Vacunas COVID-19
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04910269
EnlacesDescargas
