Ultima actualización hace 11 meses

Ensayo clínico para pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) y fibrosis

1000 pacientes en el mundo

Disponible en Mexico, United States, Brazil, Spain

Inventiva Pharma

1000Pacientes en el mundo

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Hombre o mujer, mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
Al realizar la lectura de la biopsia central: diagnóstico de NASH de acuerdo con el sistema de Steatosis-Activity-Fibrosis (SAF):
Puntuación de esteatosis ≥1
Puntuación de actividad: A3 o A4
Puntuación de fibrosis: F2 o F3
No hay cambio cualitativo en la dosis para los medicamentos enumerados a continuación:
Tratamiento antidiabético con agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP1) o inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2 (SGLT2): durante al menos 3 meses.
Vitamina E (si se toma a una dosis ≥400 UI/día): durante al menos 6 meses
Estatinas: durante al menos 3 meses
"No hay cambio cualitativo en la dosis de todos los otros medicamentos administrados crónicamente durante al menos 3 meses antes de la selección."
Peso estable durante 6 meses antes del Screening y entre la biopsia hepática de calificación y el Inicio (cambio no mayor al 5% para ambos periodos)
Resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección del estudio para mujeres en edad fértil confirmado por el laboratorio central. Las mujeres en edad fértil deben utilizar de manera consistente y adecuada un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio y durante 1 mes después de suspender el tratamiento.

: Causas documentadas de enfermedad hepática crónica que no sean NASH
Cirrosis hepática documentada histológicamente (etapa de fibrosis F4)
Antecedentes o diagnóstico actual de carcinoma hepatocelular (HCC)
Historia de un trasplante de hígado o planificación de trasplante de hígado
Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
ALT o AST >5 × ULN significa que los niveles de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa son más de 5 veces el límite superior de la normalidad.
AST<0.6 ULN si se tiene que realizar una biopsia hepática en el marco del estudio.
Función hepática sintética anormal según la evaluación de laboratorio central de detección.
Hemoglobina <110 g/L (11 g/dL) para mujeres y <120 g/L (12 g/dL) para hombres
Paciente actualmente recibiendo algún tratamiento aprobado para NASH u obesidad.
Historial actual o reciente (<5 años) de consumo significativo de alcohol
Tratamiento con medicamentos que puedan causar enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) administrados durante al menos 2 semanas dentro de los 12 meses previos a la biopsia hepática calificada.
HbA1c >9% en la evaluación inicial.
Diabetes mellitus que no sea de tipo 2
Tratamiento actual con insulina
Tratamiento con agonistas de PPAR-gamma (tiazolidinedionas [TZDs]) 12 meses antes del cribado o biopsia histórica.
Cirugía bariátrica: se permiten los procedimientos restrictivos si se realizan más de 6 meses antes de la biopsia hepática calificada; los procedimientos de malabsorción y los procedimientos que combinan métodos restrictivos y de malabsorción no están permitidos dentro de los 5 años de la biopsia hepática calificada.
Historia de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (FEVI)
Fibrilación auricular que requiere anticoagulación
Insuficiencia cardíaca inestable
Hipertensión no controlada en la evaluación (valores >160/100 mm Hg)
Mujeres actualmente amamantando.
Exposición previa a lanifibranor
Participación en cualquier ensayo clínico con un producto medicinal/dispositivo en investigación dentro de los 3 meses desde la selección o 5 vidas medias desde la selección, lo que sea más largo.
Tratamiento concomitante con agonistas de PPAR-alfa (fibratos)

EstudioNATiV3

PatrocinadorInventiva Pharma

Tipo de estudioIntervencionista

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT04849728