Ultima actualización hace 11 meses

Ensayo clínico para pacientes con virus respiratorio sincitia

90 pacientes en el mundo

Disponible en Argentina, Mexico, United States, Spain

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis, controlado con placebo en el virus respiratorio sincitial (RSV) entre niños hospitalizados y no hospitalizados de 28 días a 36 meses, que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, resultado clínico y antiviral. actividad de un tratamiento de 5 días con EDP-938.

Enanta Pharmaceuticals

90Pacientes en el mundo

Requerimientos para el paciente

Hasta 36 meses

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Hombre o mujer que tenga ≥6 meses a ≤36 meses (para el Grupo de Edad 1) o ≥28 días a <6 meses (para el Grupo de Edad 2), definido en el momento de la aleatorización. Los sujetos en el Grupo de Edad 2 deben haber nacido ≥29 semanas de gestación para ser elegibles.
Pacientes diagnosticados con infección por virus sincitial respiratorio (VSR)
Sujetos con signos de una enfermedad respiratoria aguda con inicio ≤7 días antes de la firma del FCI.
En opinión del investigador, el cuidador del sujeto comprende y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo, y es probable que el sujeto complete el estudio según lo planeado.

: Uso previsto de ventilación mecánica invasiva, bypass cardiopulmonar, hemodiálisis o oxigenación por membrana extracorpórea; o sujetos que no se espera que sobrevivan a la enfermedad actual.
Deficiencia inmunológica subyacente (por ejemplo, a partir de una infección confirmada por el virus de la inmunodeficiencia humana o el uso de un medicamento inmunosupresor, excepto la deficiencia de inmunoglobulina A)
Recibo de un trasplante de médula ósea, células madre u órgano sólido (en los últimos 12 meses antes del cribado) o en lista de espera para dicho trasplante, o que haya recibido radioterapia o quimioterapia (en los últimos 12 meses antes del cribado).
Recibiendo oxigenoterapia crónica en casa antes de ser ingresado.
Recibir un medicamento en investigación o aprobado que tiene la intención de prevenir o tratar la infección por RSV dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento en estudio, y/o estar actualmente inscrito en un ensayo clínico de dicho medicamento. Los anticuerpos monoclonales específicos contra el RSV no están prohibidos en la Parte 1.

EstudioRSVPEDs

PatrocinadorEnanta Pharmaceuticals

Tipo de estudioIntervencionista

Requerimientos

Hasta 36 mesesTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT04816721