Ultima actualización hace 58 días

Ensayo clínico para pacientes con hipertensión arterial pulmonar

444 pacientes en el mundo

Disponible en Argentina, United States, Brazil, Spain

El estudio A011-13 es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar sotatercept cuando se agrega a la terapia de base para PAH en pacientes con PAH de riesgo intermedio o alto recién diagnosticados. Los participantes inscritos en el estudio tendrán un diagnóstico dentro de los 6 meses posteriores a la detección del estudio de PAH sintomática (Grupo 1 de la OMS, clasificada como FC II o III) y presentación de PAH idiopática o hereditaria, PAH asociada con enfermedades del tejido conectivo (CTD), medicamentos- o HAP inducida por toxinas, HAP posterior a la corrección de derivación o HAP que se presenta al menos 1 año después de la corrección de defectos cardíacos congénitos.

Acceleron Pharma Inc.

1Sitios de investigación

444Pacientes en el mundo

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Los participantes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 1. Edad ≥ 18 años
Los participantes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 2. Cateterismo cardíaco derecho (CCR) documentado en los últimos 12 meses que documente una PVR mínima de ≥ 4 unidades de Wood y presión de cuña capilar pulmonar (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) de ≤ 15 mmHg, con el diagnóstico de HAP Grupo 1 de la OMS en cualquiera de los siguientes subtipos: - HAP idiopática - HAP hereditaria - HAP inducida por fármacos/toxinas - HAP asociada con enfermedad del tejido conectivo - HAP asociada con derivaciones sistémico-pulmonares congénitas simples al menos 1 año después de la reparación.
Los participantes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 3. HAP sintomática clasificada como OMS FC II o III.
Los participantes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 4. Ya sea un puntaje de riesgo Lite 2 del Registro para Evaluar la Gestión Temprana y a Largo Plazo de la Enfermedad de la Hipertensión Arterial Pulmonar (REVEAL) ≥ 6 o un puntaje de riesgo 2.0 del Registro Comparativo y Prospectivo de Terapias Recién Iniciadas para la Hipertensión Pulmonar (COMPERA) ≥ 2 (riesgo intermedio a bajo o superior).
Los participantes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 5. Diagnóstico de HAP en los últimos 12 meses antes del cribado y en dosis estables de una combinación doble de terapias de fondo para la HAP y diuréticos durante al menos 90 días antes del cribado.
Los participantes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 6. Distancia de caminata de seis minutos ≥ 150 m repetida dos veces en el cribado con al menos 4 horas de diferencia, pero no más de 1 semana de diferencia, y ambos valores deben estar dentro del 15% entre sí (calculado a partir del valor más alto).
Los participantes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 7. Las mujeres en edad fértil deben cumplir con los siguientes criterios: - Tener 2 pruebas de embarazo negativas en orina o suero, verificadas por el investigador antes de comenzar la administración del medicamento del estudio; ella debe aceptar someterse a pruebas de embarazo en orina o suero de forma continua durante el transcurso del estudio y hasta 8 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio. - Si son sexualmente activas con una pareja masculina, haber utilizado anticoncepción altamente efectiva sin interrupción, durante al menos 28 días antes de comenzar el producto en investigación, Y haber acordado utilizar la misma anticoncepción altamente efectiva en combinación con un método de barrera durante el estudio (incluyendo interrupciones de dosis) y durante 16 semanas (112 días) después de la interrupción del tratamiento del estudio. - Abstenerse de amamantar a un niño o donar sangre, óvulos o ovocitos durante la duración del estudio y durante al menos 16 semanas (112 días) después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Los participantes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 8. Los participantes masculinos deben cumplir con los siguientes criterios: -Aceptar el uso de un condón, definido como un condón de látex masculino o un condón no de látex NO hecho de membrana natural (animal) (por ejemplo, poliuretano), durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participan en el estudio, durante interrupciones de dosis y durante al menos 16 semanas (112 días) después de la interrupción del producto en investigación, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa. -Abstenerse de donar sangre o esperma durante la duración del estudio y durante 16 semanas (112 días) después de la última dosis del tratamiento en estudio.
Los participantes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 9. Capacidad para cumplir con el cronograma de visitas al estudio y comprender y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
Los participantes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 10. Capacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito

: Los participantes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios: 1. Diagnóstico de hipertensión pulmonar (HP) de los grupos 2, 3, 4 o 5 de la OMS.
Los participantes serán excluidos del estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios: 2. Diagnóstico de los siguientes subtipos de HAP del Grupo 1: HAP asociada con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y HAP asociada con hipertensión portal, HAP asociada con esquistosomiasis, enfermedad veno-oclusiva pulmonar y hemangiomatosis capilar pulmonar.

Centros de investigación

Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes

Incorporando

Sarmiento 315, Quilmes, Buenos Aires, Argentina

EstudioHYPERION

PatrocinadorAcceleron Pharma Inc.

Tipo de estudioIntervencionista

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT04811092