Ultima actualización hace 24 días
Ensayo clínico para pacientes con hipertensión arterial pulmonar
700 pacientes en el mundo
Estudio abierto de seguimiento a largo plazo para evaluar los efectos de sotatercept cuando se agrega a la terapia de fondo para la hipertensión arterial pulmonar para su tratamiento.
Disponible en Brazil, Colombia, Argentina, Mexico
El objetivo principal de este estudio estudio de seguimiento a largo plazo de etiqueta abierta es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de sotatercept cuando se agrega a la terapia de base de hipertensión arterial pulmonar en sujetos adultos con hipertensión arterial pulmonar que han completado estudios previos de sotatercept. El objetivo secundario es evaluar la eficacia continua en sujetos adultos con hipertensión arterial pulmonar que hayan completado estudios previos de sotatercept. Los participantes que reúnan los requisitos para inscribirse en el estudio habrán participado y completado los requisitos pertinentes del estudio de los estudios clínicos originales de sotatercept para tratar la hipertensión arterial pulmonar.
Acceleron Pharma Inc.
700Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hipertensión Pulmonar
Hipertensión arterial pulmonar
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Han completado su actual respectivo estudio clínico de sotatercept para la HAP y sus requisitos, y no deben haberlo interrumpido prematuramente.Debe estar dispuesto a cumplir con el horario de visitas del estudio y comprender y cumplir con todos los requisitos del protocolo.Debe tener la capacidad de comprender y otorgar un consentimiento informado documentado.Las mujeres en edad fértil deben:Tener una prueba de embarazo negativa verificada por el investigador antes de comenzar la administración del medicamento del estudio; ella debe estar de acuerdo con someterse a pruebas de embarazo continuas durante el transcurso del estudio y hasta 8 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.Si es sexualmente activo, ha utilizado y acepta continuar utilizando anticoncepción altamente efectiva en combinación con un método de barrera sin interrupción, durante al menos 28 días antes de comenzar el producto en investigación, durante el estudio (incluyendo interrupciones de dosis) y durante 16 semanas (112 días) después de la interrupción del medicamento en estudio.Abstenerse de amamantar a un niño o de donar sangre, óvulos o óvulo durante el estudio y al menos durante 16 semanas (112 días) después de la última dosis del medicamento del estudio.Los participantes masculinos deben:Aceptar el uso de un condón, definido como un condón de látex masculino o un condón no de látex NO hecho de membrana natural (animal) (por ejemplo, poliuretano), durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participa en el estudio, durante las interrupciones de dosis y durante al menos 16 semanas (112 días) después de la interrupción del producto en investigación, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.Absténgase de donar sangre o esperma durante el estudio y durante 16 semanas (112 días) después de la última dosis del medicamento del estudio.Debe comprometerse a no participar en ningún otro ensayo de medicamentos/dispositivos en investigación mientras estén inscritos en el estudio MK-7962-004.
- No participó en un ensayo clínico de sotatercept para la HAP.Perdieron más de lo equivalente a 4 dosis consecutivas entre el final del estudio principal y el comienzo de este estudio.Presencia de un evento adverso grave (EAG) en curso que ocurrió durante un estudio clínico de sotatercept para la HAP y que se considera posiblemente o probablemente relacionado con sotatercept.Mujeres embarazadas o en período de lactancia
EstudioSOTERIA
PatrocinadorAcceleron Pharma Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Hipertensión arterial pulmonar
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04796337
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