Ultima actualización hace 29 días

Ensayo clínico para pacientes con hidrocefalia comunicante

30 pacientes en el mundo

Estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia del sistema CereVasc eShunt ™ en el tratamiento de la hidrocefalia comunicante.

Disponible en Argentina

El sistema eShunt™ es un método mínimamente invasivo para tratar la hidrocefalia comunicante. El sistema eShunt incluye un sistema de administración patentado y el implante eShunt, un implante permanente que se implanta mediante un procedimiento neurointervencionista mínimamente invasivo. El implante eShunt está diseñado para drenar el exceso de líquido cefalorraquídeo (LCR) del espacio subaracnoideo intracraneal (SAS) al sistema venoso.

CereVasc Inc

1Sitios de investigación

30Pacientes en el mundo

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Edad mayor de 18 años.
El sujeto proporciona consentimiento informado.
Post-hemorragia subaracnoidea aneurismática con grados de Hunt y Hess I-IV con EVD en su lugar con la necesidad de una derivación permanente de líquido cefalorraquídeo determinada a través de un ensayo de cierre fallido del EVD definido como:
1. La presión intracraneal (PIC) post-pinza mayor a 20 cmH2O durante 15 minutos, o
2. Presión intracraneal post pinzamiento mayor a 25 cmH2O durante menos de 15 min con intolerancia del paciente al pinzamiento del drenaje ventricular externo (EVD).
Posteriormente a la colocación del clamp, se registró una presión intracraneal (PIC) superior a 15 cmH2O durante 15 minutos con evidencia radiográfica de ventriculomegalia.
Signos y síntomas clínicos de hidrocefalia comunicante.
Neurológicamente estable sin evidencia de vasoespasmo severo.
Resonancia magnética preoperatoria con gadolinio para confirmar la anatomía del seno petroso inferior (IPS) y la cisterna del ángulo pontocerebeloso (CPA), adecuada para la implantación del eShunt, según lo confirmado por el Comité de Selección de Sujetos (SSC).
Confirmación preoperatoria de tomografía computarizada de que no hay obstrucción que impida el acceso a la cisterna del ángulo pontocerebeloso en el sitio de implante objetivo (por ejemplo, hueso petroso), según lo confirmado por el SSC.

: El paciente se encuentra en un estado de inconsciencia o es incapaz de comprender la información proporcionada en el formulario de consentimiento informado para este estudio.
Indicación de hidrocefalia obstructiva.
Presencia de sangre visible en el líquido cefalorraquídeo del EVD.
Embarazada.
Reacio o incapaz de cumplir con los requisitos de seguimiento.
Infección sistémica activa o infección detectada en el líquido cefalorraquídeo.
Esperanza de vida menor a 1 año.
Hipersensibilidad o contraindicación a la heparina o a los agentes de contraste radiográficos que no puedan ser adecuadamente premedicados, desensibilizados o para los cuales no haya alternativa disponible.
Oclusión o estenosis de la vena yugular interna.
Dilatación venosa en el cuello durante el examen físico.
Defecto del tabique auricular o foramen oval permeable identificado en el ecocardiograma cardíaco.
Antecedentes de diátesis hemorrágicas, coagulopatía o negativa a recibir transfusiones sanguíneas en casos de emergencia.
Accidente cerebrovascular claramente antecedente no relacionado con la HSA posaneurismática.
El paciente actualmente está participando en otro ensayo clínico de medicamentos o dispositivos de investigación que podrían entrar en conflicto con la recopilación de datos o el seguimiento del estudio.
Otras enfermedades médicas que puedan hacer que el paciente no cumpla con el protocolo o dificulten la interpretación de los datos, según lo determine el investigador del estudio.
Presencia de una trombosis venosa profunda por encima del segmento poplíteo de la vena femoral.
Resultados del cociente internacional normalizado (INR) o del tiempo parcial de tromboplastina (PTT) fuera del intervalo normal (INR 0,8-1,4; PTT 25-35 seg.)

Centros de investigación

Clínica La Sagrada Familia

Incorporando

José Hernández 1642, C1426EOB Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina

EstudioETCHES I

PatrocinadorCereVasc Inc

Tipo de estudioIntervencionista

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT04758611