Ultima actualización hace 2 años
Ensayo clínico para pacientes con COVID-19
914 pacientes en el mundo
Disponible en Chile, Colombia, Brazil
Genova Inc.
30Sitios de investigación
914Pacientes en el mundo
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Formulario de consentimiento informado firmado por cualquier paciente capaz de dar su consentimiento, o, cuando el paciente no es capaz de dar su consentimiento, por sus representantes legales/autorizados antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.Hombres y mujeres, ≥18 años de edad al momento de la inscripción.Diagnóstico confirmado en laboratorio de infección por SARS-CoV-2 determinado por PCR, o cualquier otra prueba comercial aprobada por la autoridad de salud u otra prueba de salud pública validada en cualquier muestra en las 72 horas previas a la aleatorización (se permite la prueba de infección viral en el punto de atención si el resultado de la prueba de RT-PCR no está disponible solo en el momento del cribado).Menos de 9 días desde el inicio de los síntomas de COVID-19 hasta el inicio del tratamiento.Los síntomas se definen como uno o más de los siguientes: tos, fiebre, dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor abdominal, náuseas/vómitos, diarrea, dolores en el cuerpo, debilidad/cansancio, escalofríos/sudoración, dolor de cabeza, confusión, dolor de garganta, secreción nasal/congestión, pérdida del gusto u olfato, u otros síntomas de COVID-19 determinados por el investigador.Hospitalizado y i) necesitando oxígeno suplementario mediante mascarilla facial o cánulas nasales, o ii) ventilación no invasiva o iii) oxígeno de alto flujo (categoría 4 o 5 de la OMS)Las pacientes mujeres que participen en este estudio deben comprometerse a evitar quedar embarazadas y presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de la aleatorización. Los pacientes hombres y mujeres con capacidad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo, especificado en el protocolo, durante el estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Para obtener una lista de los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo y la definición de capacidad reproductiva, consulte el Apéndice 1.
- Hipersensibilidad conocida o intolerancia al interferón (IFN) o Novaferon o a cualquier excipiente(s) de Novaferon, incluyendo alergia o hipersensibilidad preexistente a la ampicilina.Actualmente sometido a ventilación mecánica invasiva (incluyendo ECMO venoso).Incapacidad para usar un nebulizador con boquilla.ALT/AST > 5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) o antecedentes de cirrosis descompensada.Etapa 4 de enfermedad renal crónica grave o que requiere diálisis (es decir, tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 mL/min/1.73m2).En opinión del investigador, la progresión hacia la muerte es inminente e inevitable en las próximas 48-72 horas, independientemente de la aplicación de tratamiento.En opinión del investigador, la progresión a ventilación mecánica es inminente e inevitable en las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamiento.Posibilidad de que el paciente sea dado de alta del hospital en un plazo de 24 horas.Participación simultánea en otros ensayos terapéuticos o intervencionistas contra el COVID-19. Los pacientes pueden, a discreción del Investigador, participar simultáneamente en otros estudios no intervencionistas sobre COVID-19.Uso previo o concurrente de terapia antiviral experimental para COVID-19 (ver Apéndice 2).Uso previo o simultáneo de cualquier interferón que no sea el producto en investigación (ver Apéndice 2)Otras infecciones activas conocidas u otras condiciones clínicas (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave) que contraindiquen la inhalación por aerosol.Pacientes con enfermedades psiquiátricas actuales o anteriores, trastornos epilépticos, trastornos autoinmunes retinianos, enfermedades cardiovasculares graves preexistentes o pacientes con trasplantes previos.Mujeres que están amamantando, lactando, embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas.El sujeto tiene alguna condición médica que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o su cumplimiento con los procedimientos del estudio.
Centros de investigación
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Duarte Quiros - Córdoba
Incorporando
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Río Cuarto
Incorporando
Clinica Central S.A.
Incorporando
Clínica Zabala Swiss Medical
Incorporando
Sanatorio del Salvador
Incorporando
Nuevo Hospital San Roque - Córdoba
Incorporando
Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
Incorporando
Sanatorio del Salvador
Incorporando
EstudioNOVATION-1
PatrocinadorGenova Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04669015
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