Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes adolescentes con migraña crónica
300 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de galcanezumab en pacientes adolescentes de 12 a 17 años con migraña crónica: el estudio REBUILD-2.
Disponible en Mexico, United States
El estudio incluye un período de tratamiento doble ciego, aleatorizado de 3 meses en el que los participantes recibirán galcanezumab o placebo, seguido de una extensión abierta de 9 meses en la que todos los participantes recibirán galcanezumab.
Eli Lilly and Company
6Sitios de investigación
300Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Migraña
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de migraña crónica según las pautas de la IHS ICHD-3 (1.3 según ICHD-3 [2018]), es decir, dolor de cabeza que ocurre en 15 o más días al mes durante al menos los últimos 3 meses, y que presenta características de migraña en al menos 8 días al mes.
- Los participantes que estén tomando, o se espera que tomen, anticuerpos terapéuticos durante el transcurso del estudio (adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab, etc.). Se permite el uso previo de anticuerpos terapéuticos si dicho uso fue hace más de 12 meses antes del inicio del estudio, excepto para los anticuerpos contra CGRP o su receptor, los cuales no están permitidos en ningún momento antes de la entrada al estudio.Hipersensibilidad conocida a anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas, o a galcanezumab o sus excipientes.Uso actual o exposición previa a galcanezumab, otro anticuerpo de CGRP, o anticuerpo del receptor de CGRP, incluyendo aquellos que hayan completado o abandonado previamente este estudio o cualquier otro estudio que investigue un anticuerpo de CGRP. Los participantes tampoco deben haber utilizado previamente antagonistas orales de CGRP en los 30 días previos al inicio del estudio.Antecedentes de diagnóstico IHS ICHD-3 de nueva cefalea diaria persistente, cefalea en racimos o subtipos de migraña, incluida la migraña hemipléjica (esporádica o familiar) y la migraña con aura del tronco encefálico (anteriormente migraña de tipo basilar).Antecedentes de lesiones significativas en la cabeza o el cuello en los 6 meses anteriores a la evaluación; o lesión traumática en la cabeza en cualquier momento que esté asociada con un cambio significativo en la calidad o frecuencia de sus dolores de cabeza, incluyendo el inicio de migrañas después de una lesión traumática en la cabeza.Participantes con antecedentes conocidos de tumores intracraneales o malformaciones del desarrollo, incluidas las malformaciones de Chiari.
Centros de investigación
Centro de Investigación Médica Aguascalientes - CIMA
Incorporando
Hospital Infantil de México Federico Gómez
Incorporando
Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
Incorporando
Panamerican Clinical Research S.A. de C.V
Incorporando
Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales - CECYPE
Incorporando
Unidad de Investigación en Salud
Incorporando
EstudioREBUILD-2
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04616326
EnlacesDescargas
