Ultima actualización hace 7 meses
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Alzheimer
750 pacientes en el mundo
Disponible en United States, Colombia, Spain
Alrededor de 750 participantes se inscribirán en aproximadamente 110 centros en todo el mundo. La medicación del estudio se administrará por vía oral dos veces al día desde el día 1 hasta el día 85. La detección se realizará aproximadamente en las 4 semanas anteriores a la aleatorización. Siguiendo los procedimientos de selección para la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión, los participantes que cumplan los requisitos serán asignados al azar al estudio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
1Sitios de investigación
750Pacientes en el mundo
Requerimientos para el paciente
Hasta 90 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes con un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable según los criterios del grupo de trabajo del Inventario Neuropsiquiátrico de Agitación/Agresión (NPI-AA) de 2011.Participantes con agitación clínicamente significativa, de moderada a grave, durante al menos 2 semanas antes de la selección que interfiera con la rutina diaria según el criterio del investigador.Los participantes que requieran farmacoterapia para el tratamiento de la agitación según el criterio del investigador, después de una evaluación de factores reversibles y un curso de intervenciones no farmacológicas.El diagnóstico de la agitación debe cumplir con la definición provisional de agitación de la Asociación Internacional de Psicogeriatria (IPA).Los participantes que cumplan con un criterio de elegibilidad adicional predeterminado y enmascarado, el cual permanecerá enmascarado para los investigadores y el personal del sitio del estudio clínico.Los participantes deben contar con un cuidador confiable que sea capaz y esté dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la administración del medicamento del estudio y la abstención de administrar cualquier medicamento prohibido durante el curso del estudio, y que pase un mínimo de 2 horas al día durante 4 días a la semana con el participante.
- Participantes con demencia predominantemente de tipo no Alzheimer (por ejemplo, demencia vascular, demencia frontotempica, enfermedad de Parkinson, demencia inducida por sustancias).Participantes con síntomas de agitación que no son secundarios a la demencia de Alzheimer (por ejemplo, secundarios al dolor, otro trastorno psiquiátrico o delirio).Participantes con enfermedades sistémicas coexistentes clínicamente significativas o inestables que podrían confundir la interpretación de los resultados de seguridad del estudio (por ejemplo, malignidad [excepto carcinoma de células basales de la piel], diabetes mal controlada, hipertensión mal controlada, enfermedad pulmonar, renal o hepática inestable, enfermedad cardíaca isquémica inestable, miocardiopatía dilatada o enfermedad valvular cardíaca inestable).Participantes con miastenia gravis
Centros de investigación
Hospital Universitario San Ignacio - Bogotá
Incorporando
PatrocinadorOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Requerimientos
Hasta 90 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04464564
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