Ultima actualización hace 3 años

Ensayos clinicos con COVID-19

396 pacientes en el mundo

Disponible en United States, Colombia

Edesa Biotech Inc.

396Pacientes en el mundo

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

: Hombres y mujeres mayores de 18 años al momento de dar su consentimiento.
Diagnóstico confirmado de COVID-19 en laboratorio.
Hospitalizado por enfermedad respiratoria relacionada con COVID-19.
El paciente pertenece a una de las siguientes cuatro categorías en la escala de gravedad del COVID-19 de nueve puntos:
Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario - Nivel 3 de la escala de gravedad del COVID-19 de nueve puntos.
Hospitalizado, requiere oxígeno suplementario - Nivel 4 de la escala de gravedad del COVID-19 de nueve puntos.
Hospitalizado, requiriendo terapia de oxígeno de alto flujo nasal, ventilación mecánica no invasiva, o ambas - Nivel 5 de la escala de gravedad de COVID-19 de nueve puntos.
Hospitalizado, requiriendo intubación y ventilación mecánica: Nivel 6 en la escala de gravedad del COVID-19 de nueve puntos.
Para mujeres en edad fértil que participen en cualquier actividad sexual que pueda resultar en un embarazo: Prueba de embarazo negativa y disposición a utilizar anticonceptivos (de acuerdo con las regulaciones locales) durante el periodo del estudio.
Formulario de consentimiento informado firmado por cualquier paciente capaz de dar su consentimiento, o, cuando el paciente no sea capaz de dar su consentimiento, por sus representantes legales/autorizados.

: El sujeto es una mujer que está amamantando o embarazada.
Hipersensibilidad conocida a EB05 o sus excipientes.
Ventilación mecánica (incluyendo ECMO venovenoso) durante ≥5 días (120 horas), o cualquier duración de ECMO venoarterial.
En opinión del investigador, la muerte es inminente e inevitable en las próximas 48 a 72 horas, independientemente de la aplicación de tratamiento.
Participación activa en otros ensayos clínicos de medicamentos.
Tratamiento con inmunomoduladores o inmunosupresores, incluyendo pero no limitándose a inhibidores de IL-6, inhibidores de TNF, agentes anti-IL-1 e inhibidores de JAK, dentro de 5 vidas medias o 30 días (lo que sea más largo) antes de la aleatorización. (Nota: se permite el tratamiento con inmunomoduladores o inmunosupresores, como corticosteroides, como parte del tratamiento estándar).
Otras condiciones clínicas conocidas que contraindican el uso de EB05 y no pueden ser tratadas o resueltas según el criterio del médico.
Posibilidad de que el paciente sea transferido a un hospital no vinculado a un estudio en un plazo de 72 horas.

PatrocinadorEdesa Biotech Inc.

Tipo de estudioIntervencionista

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT04401475