Ultima actualización hace 15 días

Ensayo clínico para pacientes con anemia hemolítica autoinmune caliente

111 pacientes en el mundo

Disponible en United States, Brazil, Spain

El estudio consta de un período de control con placebo, doble ciego, de 24 semanas, un período de extensión abierto de 144 semanas y un período de seguimiento de 6 semanas después de la última evaluación. Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir placebo o nipocalimab (2 niveles de dosis) durante el período doble ciego y nipocalimab (2 niveles de dosis) durante el período de extensión de etiqueta abierta.

Janssen Research & Development, LLC

40Sitios de investigación

111Pacientes en el mundo

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Participantes mayores o iguales a (>=) 18 años de edad
Han sido diagnosticados con anemia hemolítica autoinmune cálida (AHAIc) durante al menos 3 meses, y actualmente están recibiendo tratamiento para la AHAIc o han recibido tratamiento previamente para la AHAIc (los participantes que no han recibido tratamiento no son elegibles).
Los participantes deben ser capaces de comprender y proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

: Los participantes no deben estar embarazadas ni amamantando.
Los participantes no deben tener otras anormalidades clínicamente relevantes actualmente o en su historial que el investigador considere que los hace inelegibles para participar.
Se le ha diagnosticado anemia hemolítica autoinmune (AHAI) por anticuerpos fríos, síndrome de aglutininas frías, AHAI de tipo mixto (es decir, cálido y frío) o hemoglobinuria paroxística por frío.

Centros de investigación

Oncológica do Brasil

Tv. Padre Eutíquio, 1764 - Batista Campos, Belém - PA, 66033-720

Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP

s/n, Av. Prof. Montenegro - Distrito de, Botucatu - SP, 18618-687

Hospital Brasília

Shis Qi 15 - SHIS QI 15 - Lago Sul, Brasília - DF, Brazil

Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG

Rua 235 QD. 68 Lote Área, Nº 285, s/nº - Setor Leste Universitário, Goiânia - GO, 74605-050

Complexo Hospitalar de Niterói - CHN

Tv. Lasalle, 12 - Centro, Niterói - RJ, 24020-096

Multihemo - Oncoclínicas

Tv. Padre Eutíquio, 1764 - Batista Campos, Belém - PA, 66033-720

Clínica Oncológica - CLION

R. Altino Serbeto de Barros, 119, Centro Odonto Médico Linus Pauling, Salvador, Bahia, 41810-570

Hospital Sao Rafael

Av. São Rafael, 2152 - São Marcos, Salvador - BA, 41253-190

Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO

Av. Príncipe de Gales, 821 - Vila Principe de Gales, Santo André - SP, 09060-650

Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Av. Brg. Faria Lima, 5544 Sao Jose do Rio Preto - Estado de São Paulo 15090-000

EstudioENERGY

PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC

Tipo de estudioIntervencionista

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT04119050