Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de células falciformes y riesgo cardiovascular
160 pacientes en el mundo
Enfermedad de células falciformes y riesgo cardiovascular: ensayo de intercambio de glóbulos rojos (SCD-CARRE).
Disponible en United States, Brazil
En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que la exanguinotransfusión mensual limitará la progresión de la enfermedad, mejorará la capacidad de ejercicio y evitará episodios intermitentes de crisis dolorosa vasooclusiva y el síndrome torácico agudo que aumenta de forma aguda las presiones pulmonares y causa insuficiencia cardíaca derecha.
Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico para evaluar los efectos de la exanguinotransfusión de sangre automatizada sobre la morbilidad y mortalidad del paciente, en comparación con la atención estándar entre 150 pacientes adultos con enfermedad de células falciformes de alto riesgo.
Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico para evaluar los efectos de la exanguinotransfusión de sangre automatizada sobre la morbilidad y mortalidad del paciente, en comparación con la atención estándar entre 150 pacientes adultos con enfermedad de células falciformes de alto riesgo.
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Gladwin, Mark, MD
1Sitios de investigación
160Pacientes en el mundo
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- 18 años de edad o másDiagnóstico de SCD: enfermedad de células falciformes homocigota, hemoglobina-SC, Sβ-talasemia, hemoglobina-SO o hemoglobina-SD.Pacientes que no estén en un programa de transfusión de intercambio crónico durante al menos 60 días.Si los pacientes están tomando un medicamento SCD (por ejemplo, hidroxiurea, glutamina o inhibidores de P-selectina), las dosis deben permanecer estables durante al menos 60 días antes de la aleatorización.Cualquiera de los siguientes resultados clínicos de biomarcadores de vasculopatía (a, b, c, d o e) medidos en los últimos 24 meses antes de la aleatorización que indique un paciente de alto riesgo:Los resultados clínicos de estos biomarcadores medidos localmente en sitios dentro de los 24 meses previos a la aleatorización son aceptables para determinar la elegibilidad. Los valores de TRV, PAP, NT-proBNP, relación albúmina/creatinina, relación proteína/creatinina o eGFR deben ser medidos en un estado estable (definido como medido ≥ 14 días después de un evento agudo de dolor) en diferentes días.Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente para participar en el ensayo.
- Alorreactividad de los glóbulos rojos que resulta en la incapacidad del banco de sangre para obtener componentes compatibles para transfusiones de intercambio crónicas.Antecedentes previos del síndrome de hiperhemólisisAntecedentes previos de reacción grave a la transfusión que resultó en insuficiencia renal o debido a complicaciones graves como hipotensión o dificultad respiratoria.Más de 10 episodios vaso-oclusivos en los últimos 12 meses que requirieron ingreso hospitalario para recibir tratamiento.Objeción religiosa a recibir una transfusión de sangreDiagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 mesesEvidencia clínica de insuficiencia hepática o cirrosis avanzada, o cualquier otra condición médica coexistente que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo asociado con la participación del paciente en el ensayo.Mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo positiva al inicio del estudio.
Centros de investigación
HEMORIO Instituto Nacional de Hematología
Incorporando
EstudioSCD-CARRE
PatrocinadorGladwin, Mark, MD
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04084080
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