Ensayo clínico para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal

La hiperfosfatemia es muy frecuente en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) y se asocia con un mayor riesgo de mortalidad. Las Guías de práctica clínica sugieren reducir los niveles elevados de fosfato hacia el rango normal (sugerencia de nivel 2C). Sin embargo, faltan datos de ensayos que demuestren que los tratamientos que reducen el fosfato sérico mejorarán los resultados centrados en el paciente. El objetivo principal es probar la hipótesis de que, en comparación con un objetivo liberal de concentración de fosfato sérico de 2,0 a 2,5 mmol/L, la reducción intensiva del fosfato sérico hacia el nivel normal (≤1,50 mmol/L) con quelantes de fosfato reduce el riesgo de muerte o muerte. eventos cardiovasculares mayores no fatales en pacientes con ESKD que reciben diálisis. Los objetivos secundarios son probar la hipótesis de que la reducción intensiva del fosfato sérico hacia el nivel normal con quelantes de fosfato mejoraría la salud física, la fatiga, la calidad de vida relacionada con la salud, la satisfacción del paciente y el prurito; y ser rentable. En este ensayo simple, pragmático, multinacional, aleatorizado, controlado, a gran escala, un total de 3600 pacientes adultos con ESKD que reciben diálisis se aleatorizarán al objetivo de fosfato sérico intensivo (≤1,50 mmol/L) o liberalizado (2,0-2,5 mmol/L). La elección y la dosis de quelantes de fosfato dependerán del criterio del médico tratante y de la práctica local para lograr y mantener la concentración sérica de fosfato dentro del rango objetivo requerido de acuerdo con la aleatorización. El punto final primario es el punto final compuesto de muerte cardiovascular, eventos arteriales periféricos o cardiovasculares mayores no fatales. Las medidas de resultado secundarias serán componentes individuales del criterio principal de valoración compuesto, muerte por todas las causas y calidad de vida basada en la utilidad EQ5D-5L.