Ultima actualización hace 26 días
Ensayo clínico para pacientes con colangitis biliar primaria
500 pacientes en el mundo
Disponible en Argentina, United States, Spain
Primario: para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de seladelpar Secundario: - para evaluar la eficacia a largo plazo de seladelpar - para evaluar el efecto de seladelpar en los resultados informados por el paciente (prurito)
CymaBay Therapeutics, Inc.
10Sitios de investigación
500Pacientes en el mundo
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado).Participé en un estudio de PBC con seladelparLas mujeres en edad fértil deben utilizar al menos un método anticonceptivo de barrera y un segundo método anticonceptivo efectivo durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis. Los sujetos masculinos que son sexualmente activos con parejas femeninas en edad fértil deben utilizar anticoncepción de barrera y sus parejas femeninas deben utilizar un segundo método anticonceptivo efectivo durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis.
- Los criterios de exclusión solo son aplicables para los sujetos con una interrupción de seladelpar de más de 4 semanas antes del Día 1 de este estudio y para los sujetos que participaron en CB8025-21838, independientemente de la interrupción de seladelpar.Evento adverso relacionado con el tratamiento (AE) que llevó a la interrupción de seladelpar en un estudio anterior de PBC con seladelpar (MBX-8025).Una condición médica, aparte de PBC, que en la opinión del investigador impediría la participación completa en el estudio o confundiría sus resultados (por ejemplo, cáncer).AST o ALT por encima de 3 veces el límite superior de lo normal (ULN)Bilirrubina total por encima de 2 veces el límite superior normal (ULN).Puntuación MELD ≥ 12. Para los sujetos que toman medicamentos anticoagulantes, se tendrá en cuenta la evaluación del INR basal, junto con cualquier ajuste actual en la dosis de medicamentos anticoagulantes, al calcular esta puntuación. Esto se hará en consulta con el monitor médico.Evidencia de PBC avanzada según los criterios de Rotterdam: albúmina por debajo de 1 × el límite inferior de la normalidad (LIN) Y bilirrubina total por encima de 1 × el límite superior de la normalidad (LSN).eGFR ≤45 mL/min/1.73 m2 (calculado por la fórmula MDRD)Hepatitis autoinmuneColangitis esclerosante primariaLa historia conocida de la deficiencia de alfa-1-antitripsinaHistoria conocida de hepatitis viral crónicaPara las mujeres, embarazo o lactancia materna.Uso de colchicina, metotrexato, azatioprina o uso prolongado de esteroides sistémicos (por ejemplo, prednisona, prednisolona, budesonida) (>2 semanas) en los 2 meses previos a la selección.Uso actual de fibratos o uso de fibratos en los últimos 3 meses antes de la selección.Uso actual de ácido obeticólico o uso de ácido obeticólico en los 3 meses previos a la selección.Uso de un tratamiento experimental o no aprobado para la PBC en los 3 meses previos a la selección.Antecedentes de malignidad diagnosticada o tratada, activamente o en los últimos 2 años, o evaluación activa de malignidad; el tratamiento localizado de cánceres de piel de células escamosas o basales no invasivos y el carcinoma in situ de cuello uterino están permitidos si se tratan adecuadamente antes del cribado.Tratamiento con cualquier otra terapia investigacional o dispositivo médico dentro de los 30 días o dentro de 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la evaluación inicial.Cualquier otra condición que comprometa la seguridad del sujeto o la calidad del estudio clínico, según lo determine el investigador.Terapias inmunosupresoras (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, anti-TNF u otros biológicos inmunosupresores)Otras medicaciones que afectan la función del hígado o del tracto gastrointestinal, como la absorción de medicamentos o el procedimiento de bypass gástrico roux-en-y, pueden estar prohibidas y deben ser discutidas con el monitor médico caso por caso.Positivo para: 1. Hepatitis B, definida como la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B. 2. Hepatitis C, definida como la presencia del ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C. 3. Anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).Infección activa por COVID-19 durante el cribado.
Centros de investigación
CEDIMBA - DIM Clínica Privada - Buenos Aires
Incorporando
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Centro Clinico Mediterráneo
Incorporando
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Incorporando
Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
Incorporando
Hospital Vall de Hebrón
Incorporando
Hospital Universitario 12 de Octubre
Incorporando
Hospital Universitario La Paz
Incorporando
PatrocinadorCymaBay Therapeutics, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT03301506
EnlacesDescargas
