Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes con edema macular diabético
120 pacientes en el mundo
Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de levosulpirida para mejorar las alteraciones de la retina en pacientes con retinopatía diabética y edema macular diabético.
Disponible en Mexico
Este ensayo clínico tiene el objetivo de investigar una nueva terapia específica para la retinopatía diabética y el edema macular diabético basada en elevar los niveles circulantes de prolactina con el bloqueador del receptor D2 de dopamina prokynetic, levosulpirida. Es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado en pacientes con retinopatía diabética y edema macular diabético en el que los parámetros oftalmológicos y de salud evaluados antes y después de comenzar la medicación del estudio determinarán la eficacia y la seguridad del tratamiento.
Carmen Clapp
1Sitios de investigación
120Pacientes en el mundo
Requerimientos para el paciente
Hasta 69 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Edad igual o mayor a 40 años pero no mayor de 69 años.Sujetos masculinos y femeninos con edema macular diabético leve y moderado, retinopatía diabética no proliferativa, y con retinopatía diabética proliferativa sometidos a vitrectomía prescrita médicamente.Consentimiento informado firmado.Sin complicaciones oculares: miopía severa (mayor a 6 dioptrías), opacidad del medio ocular, desprendimiento de retina, etc.Sin tratamientos oculares previos: cirugías oculares, fotocoagulación láser retiniana, administración intravítrea de agentes antiangiogénicos (realizada dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción).Niveles séricos de prolactina menores o iguales a 20 ng/ml.Con pérdida normal o leve de la función renal (tasa de filtración glomerular mayor a 60 ml/min) para grupos con edema macular diabético y retinopatía diabética sin vitrectomía.Con pérdida leve a grave de la función renal (tasa de filtración glomerular mayor a 30 ml/min) en grupos con retinopatía diabética que se someten a vitrectomía.Sin contraindicaciones para el uso de levosulpirida (enfermedad de Parkinson, epilepsia, cáncer de mama, alcoholismo, hipokalemia).Sin afecciones inductoras de hiperprolactinemia: patologías (hipotiroidismo, disfunción hepática, prolactinomas); medicamentos (antipsicóticos, antidepresivos, procinéticos, otros).
- No cumple con los criterios de inclusión.Efectos adversos e intolerables del fármaco.No cumplir con la medicación del estudio.Incapacidad para continuar con las citas hospitalarias.Datos de resultados faltantes.Dudas para continuar con la medicación del estudio.Reubicación a otro estado o país.Retiro voluntario del consentimiento.
Centros de investigación
Instituto Mexicano de Oftalmología I.A.P.
Incorporando
EstudioLDRDME_247164
PatrocinadorCarmen Clapp
Tipo de estudioIntervencionista
Requerimientos
Hasta 69 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT03161652
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