Ultima actualización hace 37 horas

Ensayo clínico para pacientes con infecciones mucocutáneas por VHS

153 pacientes en el mundo
Disponible en Argentina, United States
El ensayo consta de 5 Partes, Parte A, B, C, D y E. La Parte A y la Parte B (Fase 2) se cerraron en noviembre de 2020. - La Parte A es un diseño comparativo aleatorizado, abierto, multicéntrico evaluar la eficacia y seguridad en sujetos con infección mucocutánea por VHS resistente a ACV, tratados con pritelivir oral o foscarnet intravenoso. - La Parte B es un diseño multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de pritelivir en sujetos con HSV mucocutáneo resistente a ACV y que: 1. presentan resistencia/intolerancia a foscarnet, o 2. desarrollaron resistencia a foscarnet /intolerancia durante el tratamiento en la Parte A (sin mejoría después de al menos 5 días de terapia con foscarnet o intolerancia a foscarnet que requiere la interrupción del tratamiento con foscarnet). Las Partes C, D y E (Fase 3) se encuentran en proceso de instalación. - La Parte C es un diseño comparativo aleatorizado, abierto, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de pritelivir oral en sujetos con episodios mucocutáneos de VHS resistentes a aciclovir (ACV-R). Los sujetos con infección mucocutánea por HSV ACV-R se aleatorizarán 1:1 para recibir pritelivir oral o foscarnet iv. El ensayo está diseñado para demostrar la superioridad de pritelivir frente a foscarnet en la obtención de la curación clínica, es decir, el número de sujetos con todas las lesiones curadas en 28 días. - La Parte D es un diseño abierto, multicéntrico (realizado en los mismos sitios de ensayo que la Parte C) para evaluar la eficacia y seguridad de pritelivir en sujetos con ACV-R episodios mucocutáneos de HSV y que además: 1. presenten con resistencia/intolerancia a foscarnet ya en la selección para inclusión, o 2. desarrolló resistencia/intolerancia a foscarnet durante el tratamiento en la Parte C (sin mejoría después de al menos 7 días de tratamiento con foscarnet o intolerancia a foscarnet que requiere la interrupción del tratamiento con foscarnet). - La Parte E es un diseño abierto, multicéntrico (realizado en los mismos sitios de ensayo que la Parte C) para evaluar la seguridad y eficacia de pritelivir en sujetos con episodios mucocutáneos de VHS susceptibles a aciclovir (ACV-S). El medicamento de prueba Pritelivir se administrará por vía oral en dosis únicas diarias de 100 mg (después de una dosis de carga de 400 mg como primera dosis) hasta que todas las lesiones mucocutáneas del HSV estén curadas o hasta 28 días, lo que ocurra primero. Puede ser posible una prórroga hasta un máximo de 42 días. Foscarnet se administrará en infusiones intermitentes a una dosis de 40 mg/kg cada 8 horas o 60 mg/kg cada 12 horas (a ajustar en caso de insuficiencia renal) durante un mínimo de 1 hora hasta que se curen todas las lesiones mucocutáneas del VHS. o hasta 28 días, lo que ocurra primero. Puede ser posible una prórroga hasta un máximo de 42 días.
AiCuris Anti-infective Cures AG
153Pacientes en el mundo

Requerimientos para el paciente

Desde 16 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Hombres y mujeres inmunocomprometidos de cualquier grupo étnico de 16 años o más.
En Canadá, Alemania, Bélgica: Hombres y mujeres inmunocomprometidos (debido a condiciones que incluyen infección por VIH, trasplante de células hematopoyéticas u órganos sólidos, y uso crónico de glucocorticoides) de cualquier grupo étnico mayores de 18 años.
Infección por HSV mucocutánea resistente al ACV-R basada en un fracaso clínico, que requiere cambiar al tratamiento con foscarnet o una prueba de resistencia genotípica/fenotípica positiva al ACV para la lesión actual. El fracaso clínico se define como la ausencia de mejoría después de dosis orales o intravenosas durante al menos 7 días, con dosis equivalentes o mayores a las dosis orales aprobadas por la agencia local con aciclovir (800 mg TID) o valaciclovir o famciclovir (1 g TID).
Lesiones accesibles para inspección visual que permitan evaluar la curación de la lesión, incluida la visualización mediante endoscopia o faringoscopia.
Disposición a abstenerse de aplicar lociones y/o cremas en el área con lesiones de herpes. Se permiten vendajes húmedos/secos de solución salina en el sitio de la lesión.
Disposición para usar anticonceptivos altamente efectivos.
El sujeto, y/o su representante legalmente autorizado, (el consentimiento por medio de un representante no está permitido en Alemania), debe estar dispuesto y ser capaz de comprender el Formulario de Consentimiento Informado.
Prueba negativa de suero de β-HCG (gonadotropina coriónica humana beta) para mujeres en edad fértil en la selección y una prueba de embarazo negativa en orina el día 1.
Consentimiento informado por escrito. Para los sujetos que no puedan dar su consentimiento informado por cualquier razón, se debe obtener el consentimiento por escrito del representante legal (el consentimiento por representación no está permitido en Alemania).
Infección por HSV mucocutánea resistente al aciclovir y al foscarnet basada en la falta de respuesta clínica o en resultados positivos de pruebas de resistencia genotípica/fenotípica para la lesión actual, o en intolerancia documentada al foscarnet por vía intravenosa que requiere suspensión del tratamiento con foscarnet o que imposibilita dicho tratamiento.
Los sujetos podrán acceder a la Parte F solo después del cierre de la inscripción en la Parte D.
La infección mucocutánea recurrente por VHS se considera ACV-S.
Resistencia/intolerancia conocida a pritelivir y/o foscarnet o cualquiera de los excipientes.
Tratamiento previo en PRIOH-1.
Necesito usar paclitaxel.
Anomalías de laboratorio de seguridad basal.
Historia o evidencia actual de malabsorción gastrointestinal que, en opinión del investigador, pueda afectar la absorción de pritelivir.
Insuficiencia renal severa (eGFR ≤29 mL/min/1.73 m2).
Antecedentes o evidencia actual de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, gastrointestinales, hematológicas, endocrinas, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas u otras enfermedades relevantes.
Anormalidades en variables hematológicas, químicas clínicas u otras variables de laboratorio.
No poder comunicarse de manera significativa con el investigador y el personal del sitio.
"Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pudiera interferir con la finalización exitosa de este ensayo clínico."
Otra condición local importante.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Haber recibido un medicamento en fase de investigación en un ensayo clínico bajo ciertas condiciones.
Intolerancia conocida al pritelivir o a cualquiera de los excipientes y el criterio 13, que se reemplaza por: 13. Haber recibido un medicamento en investigación dentro de 7 vidas medias después de la última administración de este medicamento antes de iniciar la medicación del ensayo, excepto para los sujetos que ingresan a la Parte D, que previamente han recibido tratamiento con foscarnet en la Parte C de este ensayo.
La participación en un ensayo clínico sin recibir otros medicamentos en investigación (por ejemplo, fase de seguimiento de un ensayo, estudio observacional) está permitida.
intolerancia conocida a pritelivir o a cualquiera de los excipientes y además haber usado (val)aciclovir en los 3 días previos a comenzar con pritelivir.
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