Ultima actualización hace 43 días
Ensayo clínico para pacientes con miopatías inflamatorias idiopáticas (polimiositis y dermatomiositis)
240 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, multicéntrico, de doble ciego, de dos grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de anifrolumab administrado como inyección subcutánea y añadido al tratamiento estándar en comparación con placebo añadido al tratamiento estándar en participantes adultos con miopatías inflamatorias idiopáticas (polimiositis y dermatomiositis).
Disponible en Spain, Brazil, United States, Mexico
Este ensayo clínico inscribirá a pacientes de 18 a 75 años de edad con miopatías inflamatorias idiopáticas (polimiositis y dermatomiositis).
Los participantes serán divididos en dos grupos, uno experimental en el que recibirán anifrolumab administrado como inyección subcutánea una vez a la semana durante 52 semanas, y un grupo comparador en el que recibirán placebo administrado por vía subcutánea, una vez a la semana durante 52 semanas.
Los participantes serán divididos en dos grupos, uno experimental en el que recibirán anifrolumab administrado como inyección subcutánea una vez a la semana durante 52 semanas, y un grupo comparador en el que recibirán placebo administrado por vía subcutánea, una vez a la semana durante 52 semanas.
AstraZeneca
240Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Miopatías inflamatorias
Polimiositis
Dermatomiositis
Medicamento / droga a ser usada
Polimiositis
Dermatomiositis
anifrolumab
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Capaz de dar consentimiento informado.De 18 a 75 años de edad.Peso corporal desde 40 kg a menor o igual a 100 kg.Debe tener un diagnóstico "probable" o "definitivo" de polimiositis y dermatomiositis según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2017 para miositis en adultos.Actividad de la enfermedad moderada o grave según las medidas del conjunto básico.Actualmente recibiendo prednisona oral u otros tratamientos para la polimiositis o dermatomiositis a una dosis estable.Sin antecedentes de tuberculosis activa o COVID-19 grave.Los participantes masculinos y femeninos deben seguir las pautas de anticoncepción.
- Participantes con miositis de inclusión de cuerpos (IBM) documentada, miositis necrotizante mediada por el sistema inmunitario (IMNM), miositis juvenil (si fue diagnosticada dentro de los 10 años previos a la firma del formmulario de consentimiento informado), miositis inducida por medicamentos, miositis asociada al cáncer, dermatomiositis amiofática y miopatías no inflamatorias (por ejemplo, distrofias musculares).Pacientes con polimiositis y dermatomiositis con alto riesgo de malignidad.Participantes con enfermedad pulmonar intersticial de progresión rápida.Participantes con daño muscular severo o debilidad permanente debido a afecciones que no son de polimiositis y dermatomiositis (es decir, accidente cerebrovascular) según la opinión del investigador.Cualquier antecedente infección severa por herpes zóster.Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma basocelular tratado adecuadamente o cáncer cervical in-situ), inmunodeficiencia, VIH, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C activo.Cualquier infección clínica por citomegalovirus o virus de Epstein-Barr que no se haya resuelto completamente en las 12 semanas previas a la firma del formulario de consentimiento informado.Infección oportunista que requiera hospitalización o tratamiento antimicrobiano intravenoso en los 3 años previos a la aleatorización.Infección reciente no oportunista que requirió hospitalización o tratamiento con medicamentos antiinfecciosos.Inscripción reciente o simultánea en otro estudio clínico con un producto en investigación.Mujeres amamantando o embarazadas, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas o comenzar a amamantar.
EstudioJASMINE
PatrocinadorAstraZeneca
Patologías
PolimiositisDermatomiositis
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06455449
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