Ultima actualización hace 26 días
Ensayo clínico para pacientes con miositis inflamatorias idiopáticas activas
270 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de PF-06823859 en participantes con miopatías inflamatorias idiopáticas (incluyendo participantes con dermatomiositis o polimiositis activas).
Disponible en Spain, Argentina, United States
En este estudio, algunos de los participantes recibirán el medicamento del estudio (PF-06823859) y otros recibirán placebo. El medicamento del estudio o el placebo se administrarán en forma de infusión intravenosa, que dura aproximadamente 1 hora, cada 4 semanas desde el día 1 hasta la semana 48 del estudio.
El estudio comparará las experiencias de las personas que reciben la medicación del estudio con las de las personas que no la reciben, esto ayudará a comprobar si PF-06823859 es seguro y eficaz. Los participantes tomarán parte en este estudio durante unos 13 meses. Durante este tiempo, tendrán 16 visitas de estudio.
El estudio comparará las experiencias de las personas que reciben la medicación del estudio con las de las personas que no la reciben, esto ayudará a comprobar si PF-06823859 es seguro y eficaz. Los participantes tomarán parte en este estudio durante unos 13 meses. Durante este tiempo, tendrán 16 visitas de estudio.
¿Dónde se realiza este estudio de investigación? Busca en el mapa el sitio más cercano a tu localidad
Pfizer
1Sitios de investigación
270Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Miopatías inflamatorias
Dermatomiositis
Polimiositis
Medicamento / droga a ser usada
Dermatomiositis
Polimiositis
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Adultos masculinos o femeninos (mayores o iguales a 18 años).Dermatomiositis activa o polimiositis con edad de inicio a los 18 años.Debe estar recibiendo una dosis estable de medicamentos de atención médica estándar en el momento de la inscripción.
- Miopatía debido a miopatías inflamatorias no idiopáticas.Diagnóstico existente de miositis de cuerpo de inclusión.Presencia de miositis necrotizante mediada por el sistema inmunitario.Miositis con afectación de órganos terminales.Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas o hospitalizaciones por infecciones graves dentro de los 60 días previos a la inscripción.Tener cáncer o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años antes del examen.Enfermedades significativas actuales o previas que puedan interferir con la respuesta o la seguridad del medicamento del estudio, incluyendo, pero no limitándose a: antecedentes de trasplante de órganos mayores.Síndrome coronario agudo o cualquier antecedente de enfermedad cerebrovascular significativa en las 24 semanas previas a la selección.Trastorno desmielinizante preexistente como esclerosis múltiple u otro trastorno neurológico grave.Cirugía mayor en las 4 semanas previas a la selección, o programada para ocurrir durante el estudio, excluyendo cirugía diagnóstica.Antecedentes de cualquier trastorno linfoproliferativo como el virus de Epstein Barr, antecedentes de linfoma, leucemia, o síntomas de enfermedad linfática o linfoide actual.Depresión clínicamente significativa, ideación suicida o antecedentes previos de comportamientos suicidas.Otra anormalidad médica o de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio.Administración previa de un producto en investigación (medicamento o vacuna) en los 30 días anteriores o de la primera dosis del medicamento en estudio.Uso actual o período de eliminación inadecuado incompleto de cualquier medicamento prohibido, incluida la exposición conocida a anti-interferón beta (PF-06823859) o cualquier tipo de terapia anti-interferón beta.Medicación de atención médica estándar previa que no cumple con los criterios.Ciertos resultados de laboratorio de evaluaciones de detección que puedan interferir con la participación en el estudio.El personal del sitio de investigación directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio y los empleados delegados del patrocinador y sus familiares directamente involucrados en la realización del estudio.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
PatrocinadorPfizer
Patologías
DermatomiositisPolimiositis
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05895786
EnlacesDescargas
