Ultima actualización hace 7 días
Ensayo clínico para pacientes con miopatía inflamatoria idiopática activa
240 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 grupos paralelos, multicéntrico, sin interrupciones operativas para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica, la farmacocinética y la inmunogenicidad de efgartigimod PH20 SC en participantes mayores de 18 años con miopatía inflamatoria idiopática activa.
Disponible en Spain, United States, Argentina
El objetivo de este estudio es medir la respuesta al tratamiento con efgartigimod PH20 SC en comparación con placebo en participantes con miopatía inflamatoria idiopática.
Los participantes con los subtipos de miopatía inflamatoria idiopática de dermatomiositis, miopatía necrotizante inmunomediada, o algunos otros subtipos de polimiositis (incluyendo el síndrome antisintetasa) serán incluidos en el estudio.
La respuesta al tratamiento se medirá mediante la puntuación total de mejoría (TIS).
Los participantes con los subtipos de miopatía inflamatoria idiopática de dermatomiositis, miopatía necrotizante inmunomediada, o algunos otros subtipos de polimiositis (incluyendo el síndrome antisintetasa) serán incluidos en el estudio.
La respuesta al tratamiento se medirá mediante la puntuación total de mejoría (TIS).
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240Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Miopatías inflamatorias
Dermatomiositis
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Capacidad para dar consentimiento en la jurisdicción en la que se está realizando el estudio y capaz de otorgar un consentimiento informado firmado.Un diagnóstico clínico definitivo o probable de miopatía inflamatoria idiopática (MII)Uno de los siguientes historiales médicos: Diagnóstico de dermatomiositis (DM) o dermatomiositis juvenil (JDM), diagnóstico de polimiositis (PM) (incluyendo síndrome antisintetasa (ASyS)), diagnóstico de miositis necrotizante mediada por el sistema inmune (IMNM)Diagnosticado con enfermedad activa, definida por la presencia de al menos 1 de los siguientes criterios: Niveles anormales de al menos 1 de las siguientes enzimas: creatina quinasa (CK), aldolasa, deshidrogenasa láctica, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), según los resultados del laboratorio central; Electromiografía que demuestre enfermedad activa en los últimos 3 meses; Erupción cutánea activa de dermatomiositis (DM); Biopsia muscular indicativa de miopatía inflamatoria idiopática (IIM) activa en los últimos 3 meses; Resonancia magnética en los últimos 3 meses indicativa de inflamación activa.Debilidad muscularRecibiendo un tratamiento de fondo permitido para la miopatía inflamatoria idiopática.Uso de anticonceptivos conforme a las regulaciones locales, cuando estén disponibles, para las personas que participan en estudios clínicos. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero durante la selección y una prueba de embarazo negativa en orina en el momento inicial antes de recibir el producto medicinal en investigación (PMI).
- Una infección activa clínicamente significativa en el momento de la evaluación inicial.Una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para COVID-19 antes de la inscripción.¿Hay alguna otra enfermedad autoinmune conocida que, en opinión del investigador, interfiera con una evaluación precisa de los síntomas clínicos de la miositis inflamatoria idiopática (MII) o ponga al paciente en riesgo innecesario?Antecedentes de malignidad a menos que se considere curado mediante un tratamiento adecuado, sin evidencia de recurrencia durante ≥ 3 años antes de la primera administración del producto medicinal en investigación (IMP). Los participantes tratados adecuadamente con los siguientes cánceres pueden ser incluidos en cualquier momento: cáncer de piel de células basales o escamosas; carcinoma in situ de cuello uterino; carcinoma in situ de mama; hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata.Daño muscular graveMiopatía inducida por glucocorticoides que el investigador considera la causa principal de debilidad muscular o debilidad permanente relacionada con una causa de miopatía inflamatoria no idiopática (IIM).Dermatomiositis juvenil (DMJ) diagnosticada hace más de 5 años desde el tamizaje o dermatomiositis juvenil con extensa calcinosis o calcinosis severa.Enfermedad pulmonar intersticial no controlada u otra manifestación no controlada de miositis inflamatoria idiopática (MII) que, en opinión del investigador, probablemente requeriría tratamiento con medicamentos prohibidos durante el estudio.Otras miopatías inflamatorias y no inflamatorias: miositis de cuerpos de inclusión, miositis solapada, miopatías metabólicas, distrofias musculares o antecedentes familiares de distrofia muscular, miositis inducida por medicamentos o endocrina, y miositis juvenil (distinta de la dermatomiositis juvenil).Enfermedad clínicamente significativa, cirugía mayor reciente o tiene la intención de someterse a cirugía durante el estudio, o presenta cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del ensayo o poner al paciente en riesgo indebido.Reacción de hipersensibilidad conocida al producto medicinal en investigación (IMP) o a alguno de sus excipientes.Recibió una vacuna viva o atenuada en vivo menos de 4 semanas antes de la evaluación.Resultado positivo en la prueba de suero en la detección de infección viral activa con cualquiera de las siguientes condiciones: virus de la hepatitis B (VHB); virus de la hepatitis C (VHC); VIHEl participante ha participado previamente en un ensayo clínico de efgartigimod y ha recibido al menos una dosis del producto medicinal en investigación (IMP).El participante está participando simultáneamente en cualquier otro estudio clínico, incluyendo estudios no intervencionistas.El participante tiene antecedentes actuales o previos (es decir, en los últimos 12 meses antes del screening) de abuso de alcohol, drogas o medicamentos.La participante está embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.El participante tiene una grave insuficiencia renal.El participante está internado en una institución por orden judicial u otro mandato gubernamental, o se encuentra en una relación de dependencia con el patrocinador o investigador.
EstudioALKIVIA
Patrocinadorargenx
Patologías
Dermatomiositis
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05523167
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