Ultima actualización hace 16 días

Ensayo clínico para pacientes niños y adolescentes con migraña episódica

456 pacientes en el mundo

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de erenumab en niños (de 6 a <12 años) y adolescentes (de 12 a <18 años) con migraña episódica (OASIS PEDIATRIC [EM])

Disponible en United States, Colombia

Este estudio es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de erenumab en la prevención de la migraña en niños (6 a <12 años) y adolescentes (12 a <18 años) con migraña episódica.

El ensayo consta de cuatro fases: detección (hasta 3 semanas de detección inicial y una fase inicial prospectiva de 4 semanas); la fase de tratamiento doble ciego (24 semanas) en la que los participantes reciben placebo o dosis 1, dosis 2 o dosis 3 de erenumab (según el peso corporal del participante) mediante inyección subcutánea una vez al mes; la fase de extensión ciega del nivel de dosis opcional (40 semanas), en la que se asigna a todos los participantes a recibir la dosis 1, la dosis 2 o la dosis 3 de erenumab; y una fase de seguimiento de seguridad de 12 semanas (16 semanas después de la última dosis del fármaco en investigación). El estudio pretende inscribir a 456 participantes (376 adolescentes y hasta 80 niños).

Amgen

456Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Migraña

Requerimientos para el paciente

Hasta 17 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Niños (de 6 a menos de 12 años de edad) o adolescentes (de 12 a menos de 18 años de edad) en el momento de firmar, si es apropiado para su desarrollo, el asentimiento formal para participar en el estudio.
El padre o representante legal del participante ha proporcionado consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
Historia de migraña (con o sin aura) durante 12 meses o más antes del cribado según la Clasificación ICHD-3 de la IHS (Comité de Clasificación de Cefaleas de la Sociedad Internacional de Cefaleas, 2013) basada en registros médicos y/o autorreporte del participante o informe de los padres o representante legal.
Las siguientes especificaciones de la CIE-3 para la migraña pediátrica (participantes menores de 18 años) deben considerarse para el diagnóstico de la migraña:
Los ataques pueden durar de 2 a 72 horas.
El dolor de cabeza por migraña es más a menudo bilateral que en adultos; el dolor unilateral generalmente aparece en la adolescencia tardía o en la adultez temprana.
El dolor de cabeza por migraña suele ser frontotemporal.
El dolor de cabeza occipital en los niños es raro y requiere precaución diagnóstica.
Un subconjunto de participantes por lo demás típicos tienen dolor en la ubicación facial, lo que se llama 'migraña facial' en la literatura; no hay evidencia de que estos participantes formen un subgrupo separado de participantes con migraña.
En niños pequeños, la fotofobia y la fonofobia pueden ser inferidas a partir de su comportamiento.
Historial de menos de 15 días de dolor de cabeza al mes, de los cuales 4 días o más fueron evaluados por el participante como días de migraña en cada uno de los 3 meses anteriores al inicio del estudio (consulte la Sección 5.6 para la definición de día de migraña).
Criterios a evaluar prospectivamente durante la fase de referencia de 4 semanas y confirmados antes de aleatorizar al participante en el DBTP:
Frecuencia de migraña: mayor o igual a 4 y menos de 15 días de migraña basado en los datos del eDiario durante los últimos 28 días de la fase inicial si tiene una duración superior a 28 días.
Frecuencia de dolor de cabeza: menos de 15 días de dolor de cabeza según los datos del eDiario durante los últimos 28 días de la fase inicial si la duración es mayor a 28 días.
Demostró al menos un 80% de cumplimiento con el eDiario basado en los últimos 28 días del período de referencia, si la duración es mayor a 28 días (por ejemplo, completar elementos del eDiario durante al menos 23 de los últimos 28 días de la fase de referencia).

: Historia de cefalea en racimos o migraña hemipléjica.
Sin respuesta terapéutica con más de 2 de las siguientes 10 categorías de medicamentos para el tratamiento profiláctico de la migraña después de un ensayo terapéutico adecuado. Estas categorías de medicamentos son:
No hay respuesta terapéutica se define como la ausencia de reducción en la frecuencia, duración o gravedad de la cefalea después de la administración del medicamento durante al menos 6 semanas a la dosis terapéutica generalmente aceptada, según la evaluación del investigador.
Los siguientes escenarios no constituyen falta de respuesta terapéutica:
Evidencia de abuso o dependencia de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la selección, basada en registros médicos, autorreporte del participante o prueba de drogas positiva en la orina realizada durante la selección (con la excepción de medicamentos recetados como opioides o barbitúricos).
Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) por historia.
Antecedentes de trastorno convulsivo o de otro trastorno neurológico significativo que no sea migraña. Nota: una sola convulsión febril en la infancia no es excluyente.
Antecedentes de trastorno psiquiátrico grave (como esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno del desarrollo generalizado), o evidencia actual de trastorno depresivo mayor según un cuestionario de salud del paciente-9 modificado para adolescentes (PHQ-A) con una puntuación igual o mayor a 10 en la evaluación inicial.
Uso de medicación prohibida dentro de 1 mes antes del inicio de la fase inicial y/o durante la fase inicial.
Uso de dispositivos prohibidos (como dispositivos de estimulación) o procedimientos (como acupuntura, biofeedback, técnicas de relajación o psicoterapia) con el objetivo de prevenir las migrañas, dentro de los 3 meses previos al inicio de la fase inicial y/o durante la fase inicial.
Los participantes que reciben Terapia Cognitivo Conductual (TCC) están excluidos a menos que estén en una fase estable de mantenimiento de un programa de TCC para la migraña durante al menos 3 meses antes del inicio de la fase inicial.
Recibió toxina botulínica en la región de la cabeza y/o cuello dentro de los 4 meses anteriores al inicio de la fase inicial o durante la fase inicial.
Recibió medicación dirigida a la vía del CGRP dentro de los 4 meses anteriores al inicio de la fase inicial o durante la fase inicial.
Tomado lo siguiente por cualquier indicación en cualquier mes durante los 2 meses antes del inicio de la fase inicial, o durante la fase inicial:
Actualmente recibiendo tratamiento en otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación, o menos de 90 días desde el final del tratamiento en otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación. Otros procedimientos de investigación mientras participa en este estudio están excluidos.
El participante tiene signos vitales, resultados de laboratorio o anormalidades en el ECG clínicamente significativas durante la selección que, en opinión del investigador, podrían representar un riesgo para la seguridad del participante o interferir con la evaluación del estudio.
Enfermedad hepática por antecedentes o bilirrubina total (TBL) mayor o igual a 2.0 veces el límite superior de lo normal (ULN) o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayor o igual a 3.0 veces ULN, según lo evaluado por el laboratorio central en la evaluación inicial.
La participante está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el estudio y durante 16 semanas adicionales después de la última dosis del producto en investigación.
Participantes femeninas en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método aceptable de anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 16 semanas adicionales después de la última dosis del producto en investigación.
El participante tiene sensibilidad conocida a alguno de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.
Participante probablemente no estará disponible para completar todas las visitas o procedimientos requeridos por el protocolo del estudio, y/o para cumplir con todos los procedimientos requeridos por el estudio según el conocimiento del representante legal del participante y del investigador.
Historia o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa (con la excepción de las mencionadas anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se le consulta, representaría un riesgo para la seguridad del participante o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.

EstudioOASIS (EM)

PatrocinadorAmgen

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Requerimientos

Hasta 17 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT03836040