Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario
795 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado de fase 3 que compara talquetamab en combinación con pomalidomida (Tal-P), talquetamab en combinación con teclistamab (Tal-Tec), y la elección del investigador de elotuzumab, pomalidomida, y dexametasona (EPd) o pomalidomida, bortezomib, y dexametasona (PVd) en participantes con mieloma recidivante o refractario que han recibido de 1 a 4 líneas previas de tratamiento, incluyendo un anticuerpo anti-CD38 y lenalidomida.
Disponible en Spain, Brazil, Argentina
Janssen Research & Development, LLC
9Sitios de investigación
795Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Mieloma múltiple
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Mieloma múltiple documentado según los criterios a continuación: (a) diagnóstico de mieloma múltiple de acuerdo con los criterios diagnósticos del Grupo de Trabajo Internacional de Mieloma (IMWG); (b) enfermedad medible en la selección evaluada por laboratorio central, definida por cualquiera de lo siguiente: (i) nivel de M-proteína en suero mayor o igual a 0.5g/dL; o (ii) nivel de M-proteína en orina mayor o igual a 200 mg por 24 horas; o (iii) mieloma múltiple de cadena ligera sin M-proteína medible en suero o en orina: cadena ligera libre de inmunoglobulina (Ig) en suero (FLC) mayor o igual a 10 mg/dL y relación anormal de cadena ligera Ig kappa lambda en suero.Enfermedad recurrente o refractaria como se define a continuación: a) La enfermedad recurrente se define como una respuesta inicial al tratamiento previo, seguida de una enfermedad progresiva confirmada por los criterios IMWG mayor a 60 días después de la suspensión del tratamiento. b) La enfermedad refractaria se define como una reducción de menos del 25% en la proteína M o una PD confirmada por los criterios IMWG durante el tratamiento previo o igual o menor a 60 días después de la suspensión del tratamiento.Evidencia documentada de enfermedad progresiva o de no lograr una respuesta mínima a la última línea de terapia, basada en la determinación del investigador de la respuesta según los criterios del IMWG en o después de su último régimen.Tener una puntuación de estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1 o 2 en la selección y justo antes de comenzar la administración del tratamiento del estudio.Una participante debe estar de acuerdo en no estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada mientras esté inscrita en este estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
- Contraindicaciones o alergias potencialmente mortales, hipersensibilidad o intolerancia a cualquier medicamento del estudio o sus excipientes.Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o convulsión en los 6 meses previos a la firma del formulario de consentimiento informado.Cirugía mayor o lesión traumática significativa en las 2 semanas previas al inicio de la administración del tratamiento del estudio, o no se habrá recuperado por completo de la cirugía, o tiene planeada una cirugía mayor durante el tiempo que se espera que el participante sea tratado en el estudio o dentro de las 2 semanas después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.Una dosis acumulativa máxima de corticosteroides mayor o igual a 140 mg de prednisona o equivalente dentro de un período de 14 días antes de la primera dosis del medicamento en estudio.Se conoce la participación activa del sistema nervioso central o muestra signos clínicos de participación meníngea del mieloma múltiple. Si se sospecha alguno de ellos, se requiere una resonancia magnética de cerebro completa negativa (MRI) y citología lumbar.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Centro de Internación e Investigación Clínica FUNDALEU
Incorporando
Hospital Erasto Gaertner
Incorporando
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Incorporando
Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
Incorporando
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
Hospitais Integradaos da Gavea - DF Star
Incorporando
Fundação Universidade de Caxias do Sul
Incorporando
EstudioMonumenTAL-6
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Patologías
Mieloma múltiple
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06208150
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