Ultima actualización hace 15 días

Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple

70 pacientes en el mundo

Estudio internacional, multicéntrico, de etiqueta abierta, de extensión del tratamiento en pacientes con mieloma múltiple que todavía se benefician de la terapia basada en isatuximab luego de completar un estudio parental de fase 1, 2 o 3

Disponible en Chile

Los participantes pueden continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de eventos adversos inaceptables, hasta que el participante desee interrumpir el tratamiento del estudio, hasta que el tratamiento del estudio está disponible comercialmente y se reembolse en el país del participante, o por cualquier otro motivo, lo que ocurra primero. La duración total del estudio será de aproximadamente 42 meses.

Sanofi

70Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Mieloma múltiple

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El participante debe tener ≥18 años de edad (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se esté llevando a cabo el estudio) al momento de firmar el consentimiento informado.
Participantes de un estudio clínico de fase 1, 2 o 3 en pacientes evaluando la monoterapia de isatuximab o en un régimen de combinación con todos los objetivos del estudio completados.
Los participantes que sigan recibiendo isatuximab en el momento del cierre del estudio primario, y que continúen beneficiándose de isatuximab como monoterapia o en combinación, según lo determine el médico tratante, y que cumplan con los criterios para iniciar un ciclo posterior de terapia según lo descrito en el protocolo del estudio primario. También se puede incluir a un paciente que no esté recibiendo isatuximab al final del estudio primario y que no tenga acceso local al tratamiento en curso.
Anticoncepción (con métodos de doble anticoncepción) para participantes masculinos y femeninos; participantes femeninas que no estén embarazadas o en período de lactancia; participantes masculinos que no realicen donación de esperma.
Capaz de dar consentimiento informado por escrito.

: El participante tiene evidencia de enfermedad progresiva durante o en el momento del cierre del estudio principal.
El participante no se ha recuperado a ≤Grado 2 de eventos adversos no hematológicos (según NCI CTCAE v5.0) relacionados con cualquier terapia contra el cáncer recibida antes de firmar el consentimiento informado para el estudio de extensión.
Como última línea de tratamiento, el participante recibió una terapia antimieloma distinta a la terapia basada en isatuximab en el estudio original antes de recibir el primer tratamiento en este estudio.
Personas alojadas en una institución debido a una orden reglamentaria o legal; prisioneros o participantes que están legalmente institucionalizados.
Participante no apto para participar, sea cual sea la razón, según lo determine el Investigador, incluyendo condiciones médicas o clínicas, o participantes potencialmente en riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio.
Los participantes son empleados del sitio de estudio clínico u otras personas directamente involucradas en la realización del estudio, o familiares cercanos de dichas personas.
Cualquier regulación específica relacionada con el país que pudiera impedir que el participante participe en el estudio.

PatrocinadorSanofi

Patologías

Mieloma múltiple

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05669989