Ultima actualización hace 31 días
Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado después de un trasplante autólogo de células madre
1572 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3 de teclistamab en combinación con lenalidomida y teclistamab solo frente a lenalidomida sola en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado como terapia de mantenimiento tras un trasplante autólogo de células madre - MajesTEC-4
Disponible en Brazil
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 3 en participantes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente evaluará los beneficios de teclistamab en combinación con lenalidomida y teclistamab solo frente a lenalidomida sola como terapia de mantenimiento tras un trasplante autólogo de células madre; medirá la supervivencia global, los valores de utilidad para la salud EQ-5D-5L, los síntomas e impactos de MySIm-Q en pacientes con mieloma múltiple, las toxicidades sintomáticas mediante autoinforme y la diferencia entre los grupos de tratamiento, entre otros.
European Myeloma Network
1Sitios de investigación
1572Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Mieloma múltiple
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Debe tener un nuevo diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios del IMWG y haber recibido inducción +/- consolidación.Debe haber recibido solo una línea de terapia y haber logrado al menos una respuesta parcial (≥PR) según los criterios de respuesta IMWG 2016 (Kumar 2016) sin evidencia de progresión en el momento de la primera dosis de tratamiento.No debe ser intolerante a la dosis inicial de lenalidomida.No debe haber recibido ningún tratamiento de mantenimiento.Tener un puntaje de estado funcional ECOG de 0, 1 o 2 en la selección y justo antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio.Tener valores de laboratorio clínico dentro del rango preespecificado.
- Ha recibido algún tratamiento previo dirigido al BCMA.Ha recibido anteriormente alguna terapia con un agente que redirija las células inmunes o terapia con células adoptivas modificadas genéticamente (por ejemplo, células T modificadas con receptor de antígeno quimérico, células NK).Tratamiento interrumpido debido a cualquier efecto adverso relacionado con la lenalidomida, según lo determinado por el investigador.Progresión en el tratamiento del mieloma múltiple en cualquier momento anterior a la selección.Ha recibido una dosis acumulativa de corticosteroides equivalente a por lo menos 140 mg de prednisona en los 14 días previos a la primera dosis de tratamiento.Recibió una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento. Se permiten vacunas no vivas o no replicantes autorizadas para uso de emergencia (por ejemplo, la COVID-19).
Centros de investigación
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
EstudioMajesTEC-4
PatrocinadorEuropean Myeloma Network
Patologías
Mieloma múltiple
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05243797
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