Ultima actualización hace 3 días

Ensayo clínico para pacientes con melanoma avanzado

315 pacientes en el mundo

Subestudio 02B: Seguridad y eficacia de pembrolizumab en combinación con agentes en investigación o pembrolizumab solo en participantes con melanoma avanzado de primera línea

Disponible en Spain, United States, Chile, Argentina

El subestudio 02B forma parte de un estudio de investigación más amplio que está probando tratamientos experimentales para el melanoma, un tipo de cáncer de piel. El estudio más amplio es el estudio paraguas.

El objetivo del subestudio 02B es evaluar la seguridad y eficacia de los grupos de tratamiento en investigación en participantes con melanoma avanzado 1L e identificar el agente o agentes en investigación que, cuando se utilizan en combinación, son superiores a las opciones de tratamiento actuales/monoterapia con pembrolizumab.

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Merck Sharp & Dohme LLC

5Sitios de investigación

315Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de piel

Melanoma

Medicamento / droga a ser usada

muerte celular programada 1 (PD-1, PD1)

ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1, PDL1)

Inmunorreceptor de células T con dominios con motivos de inmunoglobulina y receptor de tirosina (TIGIT)

Proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA4)

Requerimientos para el paciente

Hasta 120 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Tiene melanoma confirmado histológica o citológicamente.
Tiene melanoma en etapa III o IV irresecable, que no es susceptible de tratamiento local.
No ha recibido tratamiento para una enfermedad avanzada.
Se ha proporcionado una biopsia de tumor.
Si son capaces de producir espermatozoides, los participantes hombres aceptan lo siguiente durante el período de intervención y al menos durante el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio después de la última dosis de la intervención del estudio (7 días):
1. Se abstiene de mantener relaciones sexuales pene-vaginales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y acepta permanecer abstinente, o
2. Utiliza métodos anticonceptivos a menos que se confirme que es azoospérmico.
Una participante mujer es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y si al menos una de las siguientes condiciones se aplica:
1. No es un mujer en edad fértil, o
2. Es una mujer en edad fértil y utiliza un método anticonceptivo que es altamente eficaz, con baja dependencia del usuario, o estar abstinente de relaciones sexuales pene-vaginales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinente a largo plazo y de forma persistente) durante el período de intervención y durante al menos el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio después de la última dosis de la intervención del estudio. El tiempo necesario para continuar con la anticoncepción para cada intervención del estudio es:
a) MK-4280A: 120 días.
b) MK-1308A: 120 días.
c) MK-7684: 50 días.
d) MK-3475: 120 días.
e) Lenvatinib 30 días.
f) ATRA: 30 días.
Tiene una función orgánica adecuada.
Ha resuelto el efecto tóxico del tratamiento previo más reciente a grado 1 o menos (excepto alopecia y neuropatía de grado 2).

: Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Tiene una malignidad adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo en los últimos 2 años.
Presenta metástasis en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa conocida.
Tiene melanoma ocular o mucoso.
Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
Tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
Tiene antecedentes de hepatitis B o infección conocida por el virus de la hepatitis C.
Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa).
Tiene antecedentes de tuberculosis activa.
Ha recibido previamente terapia antineoplásica sistémica en las 4 semanas previas a la aleatorización.
Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Ha tenido una cirugía importante menos de 3 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
Ha recibido una vacuna de virus vivo en los últimos 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
Ha participado en un estudio de un agente en investigación en las 4 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.
Ha recibido un trasplante alogénico de tejido u órgano sólido.
Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interferiría con los requisitos del estudio.
Los participantes que reciben lenvatinib tienen los siguientes criterios de exclusión adicionales:
1. Tiene una fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente de grado 3 o más.
2. Presenta evidencia radiográfica de encapsulamiento o invasión de un vaso sanguíneo principal, o de cavitación intratumoral.
3. Presenta hemoptisis clínicamente significativa o hemorragia tumoral en las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
4. Padece una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en los 12 meses siguientes a la primera dosis de la intervención del estudio.
5. Tiene proteínas en la orina mayor o igual a 1 g/24 horas.
6. Presenta una afección gastrointestinal, incluida malabsorción, anastomosis gastrointestinal o cualquier otra afección que pueda afectar a la absorción de lenvatinib.

Centros de investigación

Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires

Incorporando

Estomba 1710, CABA, Buenos Aires

Sanatorio Finochietto

Incorporando

Av. Córdoba 2678, C1187 CABA

Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires

Incorporando

Av. Crámer 1180, CABA, Buenos Aires

CIDO SpA-Oncology

Incorporando

Temuco, Araucania, 4810218

IC La Serena Research - La Serena

Incorporando

Woodrow Wilson 1697, La Serena, Chile

EstudioMK-3475-02B

PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC

Patologías

Melanoma

Requerimientos

Hasta 120 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT04305054