Ultima actualización hace 5 meses

Ensayo clínico para pacientes con cáncer colorrectal, melanoma y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

87 pacientes en el mundo

Ensayo de fase 2 de Voyager V1 en combinación con cemiplimab en pacientes con tumores sólidos seleccionados.

Disponible en United States, Brazil

Los pacientes se inscribirán en tres cohortes dobles paralelas con un diseño óptimo de dos etapas de Simon. Los pacientes recibirán Voyager V1 como inyección directa al tumor en los 3 grupos de cáncer y cemiplimab mediante infusión intravenosa. Los pacientes regresarán para recibir tratamiento cada 3 semanas hasta que falte el beneficio clínico o se limite la toxicidad. Las evaluaciones de eficacia se realizarán cada 6 semanas.

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Vyriad, Inc.

1Sitios de investigación

87Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de cabeza y cuello

Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Cáncer colorrectal

Cáncer de piel

Melanoma

Medicamento / droga a ser usada

Tumor sólido

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Edad ≥18 años en el día de la firma del consentimiento informado.
Específico por cohortes de tumores:
Para la cohorte de HSNCC, diagnóstico confirmado histológicamente de HSNCC avanzado y/o metastásico adecuado para inmunoterapia de primera línea.
Pacientes con HPV positivo y HPV negativo son permitidos.
Ubicaciones de tumores primarios en la orofaringe, cavidad oral, hipofaringe o laringe. Los participantes no pueden tener un sitio de tumor primario en la nasofaringe (cualquier histología).
El estado de PD-L1 es ≥ 10% según la puntuación local de CPS. Las muestras deben ser enviadas al laboratorio central para pruebas centralizadas posteriores.
Al menos 12 meses entre la última dosis de terapia adyuvante previa y la fecha de diagnóstico de recaída (si se ha proporcionado).
Sin tratamiento previo con anti-PD-(L)1 para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
Para las cohortes de melanoma, se requiere un diagnóstico confirmado histológicamente de melanoma cutáneo avanzado y/o metastásico para el cual se considera que no existen opciones actuales que proporcionen beneficio clínico.
Mejor respuesta de uPR, SD o PD a un régimen que contiene anti-PD-(L)1.
La terapia previa con anti-PD-(L)1 debe haber durado ≥ 12 semanas.
Se demostró progresión radiológica durante o después de la terapia con un CPI inmune de PD-(L)1 (solo se permite una línea previa de terapia de PD-(L)1).
Si el paciente recibió anti-PD-1 como terapia adyuvante previa, el paciente debería haber sufrido una recaída durante la terapia o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis. Nota: No se requiere progresión con ipilimumab.
Los pacientes con tumores positivos para BRAF V600 deben haber recibido previamente tratamiento con un inhibidor de BRAF (solo o en combinación con un inhibidor de MEK), además de tratamiento con un anti-PD-1, o haber rechazado la terapia dirigida. Nota: Los pacientes con tumores positivos para BRAF V600 que no presentan síntomas clínicamente significativos relacionados con el tumor ni evidencia de enfermedad de progresión rápida no necesitan recibir tratamiento con un inhibidor de BRAF (solo o en combinación con un inhibidor de MEK) según la decisión del investigador.
Para la cohorte de CRC, un diagnóstico confirmado histológicamente de CRC avanzado y/o metastásico.
Recibieron o no son elegibles para el tratamiento estándar con fluoropirimidinas, oxaliplatino, irinotecán, terapias anti-VEGF y terapias dirigidas a EGFR.
No microsatellite instability high (no-MSI alto).
Progresión en la terapia sistémica previa.
Al menos una lesión tumoral susceptible de ser inyectada por vía intratecal y biopsiada que no haya sido previamente irradiada.
Enfermedad medible según RECIST 1.1., incluyendo ≥ 1 lesión(es) medible(s) para ser inyectada(s)
Estado de rendimiento 0 o 1 en la Escala de Rendimiento ECOG
Esperanza de vida de >3 meses.
Disposición para proporcionar muestras biológicas requeridas durante el estudio, incluyendo una muestra fresca de biopsia de tumor mientras esté en el estudio.
Función adecuada de los órganos evaluada mediante valores de laboratorio obtenidos ≤14 días antes de la inscripción.

: Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión en la selección/día -1 de la primera dosis no serán inscritos en el estudio:
Disponibilidad y aceptación por parte del paciente de una opción terapéutica alternativa curativa.
Infección grave reciente o en curso, incluyendo cualquier infección viral, bacteriana o fúngica activa de Grado 3 o superior según el NCI CTCAE, v5.0, dentro de las 2 semanas anteriores al registro.
Pacientes que tienen un diagnóstico de melanoma ocular, mucoso o acral.
Seropositividad conocida para el VIH y con infección activa por VIH.
Seropositivo para y con evidencia de infección viral activa con VHB.
Seropositivo y con infección viral activa por VHC.
Antecedentes conocidos de tuberculosis activa o latente.
Cualquier condición de salud grave concomitante, que a criterio del investigador, pueda poner al paciente en riesgo indebido durante el estudio, incluyendo hipertensión y/o diabetes no controladas, enfermedad pulmonar clínicamente significativa (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiera hospitalización en los últimos 3 meses) o trastorno neurológico (por ejemplo, trastorno convulsivo activo en los últimos 3 meses).
Terapia previa dentro del siguiente período de tiempo antes del inicio planeado del tratamiento del estudio, de la siguiente manera:
Inhibidores de moléculas pequeñas y/o cualquier otro agente en investigación: ≤ 2 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto.
Quimioterapia, otros anticuerpos monoclonales, conjugados de anticuerpos-fármaco u otras terapias experimentales similares: ≤ 3 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto.
Radioinmunoconjugados u otras terapias experimentales similares ≤ 6 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto.
Clasificación NYHA III o IV, enfermedad coronaria sintomática conocida, síntomas de enfermedad coronaria al revisar los sistemas, o arritmias cardíacas conocidas (fibrilación auricular o TSV).
Cualquier enfermedad autoinmune conocida o sospechada que represente una amenaza activa para los órganos, como la enfermedad inflamatoria intestinal, la hepatitis autoinmune, el lupus o la neumonitis, con la excepción del hipotiroidismo y la diabetes tipo 1 que están controlados con tratamiento.
Inmunodeficiencia o inmunosupresión, incluyendo corticosteroides sistémicos a >10 mg/día de prednisona o equivalente dentro de la semana previa al inicio planeado del tratamiento del estudio.
Malignidad concurrente conocida.

Centros de investigación

Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII

Incorporando

Rua Antenor Duarte Villela 1331 - Barretos, Sao Paulo, 14784-400

PatrocinadorVyriad, Inc.

Patologías

Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloCáncer colorrectalMelanoma

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT04291105