Ultima actualización hace 15 días

Ensayo clínico para pacientes pediátricos con melanoma, linfoma o tumores sólidos avanzados

370 pacientes en el mundo

Estudio de fase I / II de pembrolizumab (MK-3475) en niños con melanoma avanzado o un tumor o linfoma sólido avanzado, recurrente o refractario positivo PD-L1. (KEYNOTE-051)

Disponible en United States

El objetivo de este estudio es averiguar si diferentes dosis de pembrolizumab pueden hacer que al menos uno de los tipos de cáncer se reduzca o desaparezca.

Merck Sharp & Dohme Corp.

370Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de piel

Melanoma

Linfoma

Linfoma de Hodgkin

Tumores sólidos

Requerimientos para el paciente

Hasta 17 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Entre 6 meses y menos de 18 años de edad en el día de la firma del consentimiento informado.
Malignidad sólida o linfoma localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente, que es incurable y ha fallado a tratamientos estándar previos, o para los cuales no existe un tratamiento estándar, o para los cuales no se considera apropiado un tratamiento estándar.
Cualquier número de regímenes de tratamiento previos.
Tejido (o biopsia de ganglio linfático para participantes con rrcHL) disponible a partir de una muestra de tejido archivada o, si corresponde, una biopsia nueva de núcleo o excisional de una lesión tumoral previamente no irradiada.
Melanoma avanzado o tumor sólido o linfoma avanzado, recurrente o refractario positivo para PD-L1.
Enfermedad medible según RECIST 1.1 (o según IWG [Cheson, 2007] [es decir, la medición debe ser mayor a 15 mm en el diámetro más largo o mayor a 10 mm en el eje corto] para participantes con rrcHL).
Los participantes con neuroblastoma que solo tengan enfermedad evaluable positiva para metaiodobencilguanidina (MIBG) pueden ser inscritos.
Escala de juego Lansky mayor o igual a 50 para participantes de 6 meses hasta 16 años de edad; o puntaje de Karnofsky mayor o igual a 50 para participantes mayores de 16 años.
Función adecuada de los órganos.
Las participantes femeninas en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina o suero dentro de las 72 horas previas a la primera dosis del medicamento del estudio.
La participante femenina no es una mujer en edad fértil o si lo es, se abstiene de mantener relaciones sexuales heterosexuales o que utiliza anticonceptivos durante el período de intervención y al menos durante 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
El uso de anticonceptivos por parte de los hombres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para aquellos que participan en estudios clínicos.
Demostrar una función orgánica adecuada.

: Actualmente participando y recibiendo terapia de estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y ha recibido terapia de estudio o usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de selección/aleatorización.
Diagnóstico de inmunodeficiencia o recibir terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora en los 7 días previos a la fecha de la selección/aleatorización.
Terapia previa contra el cáncer, incluyendo un agente en investigación, dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del estudio o si no se ha recuperado de eventos adversos debido a un agente administrado previamente.
Radioterapia previa dentro de las 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
Malignidad adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo, con la excepción del carcinoma basocelular de la piel, el carcinoma espinocelular de la piel o carcinoma in situ (por ejemplo, carcinoma de mama, carcinoma in situ de cuello uterino) con terapia potencialmente curativa, o cáncer de cuello uterino in situ.
Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
Tumor(es) que afectan el tronco encefálico.
Hipersensibilidad severa (mayor o igual a Grado 3) a pembrolizumab y/o cualquiera de sus excipientes.
Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años; se acepta la terapia de reemplazo (como la tiroxina, la insulina o la terapia de reemplazo fisiológico con corticosteroides para insuficiencia adrenal o pituitaria).
Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual.
Infección activa que requiere terapia sistémica.
Embarazada o amamantando, o esperando concebir o ser padre dentro del período proyectado del ensayo clínico hasta 120 días después de la última dosis del medicamento en estudio.
Terapia previa con un agente anti-programmed cell death (PD)-1, anti-PD-ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, o cualquier agente dirigido a otro receptor estimulante o inhibitorio de linfocitos T (por ejemplo, citotóxico asociado a proteína-4 [CTLA-4], OX-40, CD137).
Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Hepatitis B o C.
Antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB; Bacilo de la tuberculosis).
Recibió una vacuna viva en los últimos 30 días antes del inicio planeado de la medicación del estudio.
Ha recibido un trasplante de órgano sólido en algún momento, o un trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas en los últimos 5 años. (Los participantes que hayan tenido un trasplante hematopoyético alogénico hace más de 5 años son elegibles siempre que no presenten síntomas de enfermedad de injerto contra huésped [EICH]).
Antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio, o hipersensibilidad severa conocida a cualquier componente o análogo del tratamiento del ensayo clínico, que pueda confundir los resultados del ensayo, o interferir con la participación del participante durante todo el estudio.
Trastornos psiquiátricos conocidos o trastornos por abuso de sustancias que pudieran interferir con los requisitos del estudio.

PatrocinadorMerck Sharp & Dohme Corp.

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

MelanomaLinfoma de HodgkinTumores sólidos

Requerimientos

Hasta 17 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT02332668