Ultima actualización hace 6 meses

Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico

350 pacientes en el mundo

Estudio de fase 4, multicéntrico, prospectivo, de etiqueta abierta que describe la eficacia y seguridad de belimumab administrado por vía subcutánea en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico temprano.

Disponible en Spain, Brazil, Argentina, United States, Mexico
Se trata de un estudio clínico de 3 años de duración, para describir la eficacia y la seguridad a corto y largo plazo de belimumab en participantes con lupus eritematoso sistémico temprano positivo para autoanticuerpos, con actividad de la enfermedad en curso a pesar de un tratamiento inicial estable del lupus eritematoso sistémico.
GlaxoSmithKline
350Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Lupus
Lupus eritematoso sistémico

Medicamento / droga a ser usada

Belimumab
Benlysta
Eficacia
Seguridad
Uso temprano
Lupus eritematoso sistémico
Enfermedades autoinmunes

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Diagnóstico clínico documentado de lupus eritematoso sistémico dentro de 2 años de firmar el consentimiento informado según los criterios de clasificación de lupus eritematoso sistémico del American College of Rheumatology (ACR) 2019.
Tener resultados de prueba de autoanticuerpos claramente positivos definidos como un título de anticuerpos antinucleares (ANA) mayor o igual a 1:80 y/o una prueba de anticuerpos séricos positiva contra el ácido desoxirribonucleico de doble cadena (dsDNA) en 2 momentos independientes.
Lupus eritematoso sistémico activo definido como:
1. Puntaje clínico SLEDAI-2K (excluyendo anti-dsDNA y C3/C4) mayor a 4, o
2. SLEDAI-2K clínico (excluyendo anti-dsDNA y C3/C4) menor o igual a 4 y una dosis de prednisona o equivalente mayor o igual a 10 mg/día.
El Índice Sistemático de Daño (SDI) de las Clínicas Colaboradoras Internacionales de Lupus/Colegio Americano de Reumatología (SLICC/ACR) igual a 0 en la selección.
Hombre y/o mujer; una participante mujer es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se cumple al menos una de las siguientes condiciones:
1. No es una mujer en edad fértil, o
2. Es una mujer en edad fértil y está utilizando un método anticonceptivo altamente efectivo.
Capaz de dar un consentimiento informado firmado.
Linfoma, leucemia o cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinomas basocelulares o escamosos de la piel que hayan sido extirpados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
Tener evidencia clínica de enfermedades agudas o crónicas significativas, inestables o no controladas, no atribuibles al lupus eritematoso sistémico (es decir, enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinales, hepáticas, renales, neurológicas, psiquiátricas, malignas o infecciosas) y/o un procedimiento quirúrgico planificado que, en opinión del investigador principal, podría afectar los resultados del estudio clínico o poner al participante en riesgo indebido.
Padecer una infección aguda o crónica que requiera el tratamiento que se describe a continuación:
1. Estar actualmente en terapia supresiva para una infección crónica como neumocistis, citomegalovirus, virus del herpes simple, herpes zóster o micobacterias atípicas.
2. Infección grave que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos o intramusculares y/u hospitalización si la última dosis de antibióticos o la fecha de alta hospitalaria se produjo en los 60 días siguientes al primer día de administración de la dosis (Día 1). Se permite el tratamiento profiláctico antiinfeccioso.
Pruebas de tuberculosis activa o latente documentadas por la historia médica y el examen físico, radiografías de tórax (posterior, anterior y lateral) y pruebas de tuberculosis: ya sea una prueba cutánea de tuberculina (TST) positiva; definida como una induración cutánea mayor o igual a 5 mm a las 48 a 72 horas, independientemente de la vacunación con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) u otro antecedente de vacunación, o una prueba de liberación de interferón gamma para tuberculosis positiva (no indeterminada).
Leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada o signos y síntomas neurológicos nuevos inexplicables o que empeoran.
Tener lupus eritematoso sistémico grave activo del sistema nervioso central (incluyendo convulsiones, psicosis, síndrome cerebral orgánico, accidente cerebrovascular, cerebritis o vasculitis del sistema nervioso central) que requiera intervención terapéutica dentro de los 60 días posteriores al examen inicial.
Enfermedad renal por lupus definida por proteinuria mayor a 6 g/24 horas o equivalente utilizando la relación proteína/creatinina en orina al azar, o creatinina sérica mayor a 2.5 mg/dL o tener NL activo que requiera terapia de inducción en los 35 días posteriores a la selección.
Tener evidencia de un riesgo serio de suicidio, definido como una puntuación mayor o igual a 10 en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9, o cualquier antecedente de comportamiento suicida en los últimos 6 meses y/o cualquier ideación suicida en los últimos 2 meses o que, en opinión del investigador, representen un riesgo significativo de suicidio.
Conocimiento de títulos de anticuerpos humanos anti-ratón o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al ser tratado con anticuerpos monoclonales diagnósticos o terapéuticos.
Vacuna(s) viva(s) o atenuada(s) en los 35 días previos a la selección o planes de recibir dichas vacunas durante el período de selección o durante el estudio clínico.
Uso crónico de esteroides orales para un trastorno no relacionado con lupus eritematoso sistémico en la visita de estudio de detección (por ejemplo, para el asma). Se permitirá el uso de esteroides inhalados.
Tratamiento en la visita de selección del estudio con cualquiera de lo siguiente:
1. Azatioprina (AZA) mayor a 200 mg/día.
2. Metotrexato (MTX) (cualquier formulación) mayor a 25 mg/semana.
3. Mofetil micofenolato (MMF) (PO)/clorhidrato de MMF (IV) mayor a 2 g/día.
4. Micofenolato ácido/sódico (PO) mayor a 1,44 g/día.
5. Ciclofosfamida oral mayor a 2,5 mg/kg/día.
6. Tacrolimus mayor a 0,2 mg/kg/día.
7. Ciclosporina (PO) mayor a 2,5 mg/kg/día.
Tratamiento en cualquier momento anterior a la selección con cualquiera de lo siguiente:
1. Uso de segunda línea de IS o AM convencionales.
2. Belimumab (BEL) disponible comercialmente.
3. Anifrolumab.
4. Rituximab u otras terapias depletoras de células B.
5. Terapia anti-TNF (p. ej., adalimumab, etanercept, infliximab).
6. Otros tratamientos con efectos sobre el sistema inmunitario (p. ej., abatacept, antagonista del receptor de interleucina 1 [anakinra], inhibidores de la Janus quinasa (JAK)).
7. Ciclofosfamida IV.
8. Inmunoglobulina IV.
9. Plasmaféresis.
10. Corticosteroides intraarticulares, IM o IV en las 6 semanas anteriores al Día 1.
11. Uso diario de más de 1 antiinflamatorio no esteroideo (AINE) en las 2 semanas anteriores al Día 1.
Antecedentes de inmunodeficiencia primaria, o hipogammaglobulinemia (Inmunoglobulina G [IgG] menor a 400 mg/dL) o deficiencia de Inmunoglobulina A (IgA) (IgA menor a 10 mg/dL).
Tener neutropenia de grado 3 o mayor, definida como un recuento absoluto de neutrófilos menor a 1000/mm3 (menor a 1.0 x109/L) según los criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0. Alanina aminotransferasa mayor a 2 veces el límite superior de lo normal (ULN).
Bilirrubina total mayor a 1.5 veces el límite superior normal (bilirrubina aislada mayor a 1.5 veces el límite superior normal es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa es menor al 35%).
Cualquier otro valor de laboratorio anormal clínicamente significativo que, en opinión del investigador, sea capaz de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de la intervención del estudio clínico, o constituya un riesgo al tomar la intervención del estudio clínico o interfiera con la interpretación de los datos del estudio clínico.
Prueba positiva de anticuerpos del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBcAb) en la selección o dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
Resultado positivo de anticuerpos contra la hepatitis C en la prueba de detección o dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la intervención en el estudio. NOTA: Los participantes con resultado positivo de anticuerpos contra la hepatitis C debido a una enfermedad previa resuelta pueden ser inscritos, solo si se obtiene una prueba confirmatoria negativa de ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C.
Resultado positivo de la prueba de ARN de la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. NOTA: La prueba es opcional y no es necesario que los participantes con resultado negativo en la prueba de anticuerpos de la hepatitis C se sometan también a la prueba de ARN de la hepatitis C.
Sensibilidad a la intervención del estudio clínico, o sus componentes, o anticuerpos monoclonales o medicamentos u otras alergias que, en opinión del investigador, contraindican la participación en el estudio clínico.
Dependencia actual de drogas o alcohol, o antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol en los 364 días previos al Día 1.
La inscripción actual o participación pasada en cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención de estudio experimental (incluidas vacunas experimentales) dentro de los 3 meses o 5 vidas medias del medicamento experimental (lo que sea más largo) antes de la inscripción.
Incapaz de administrar la intervención del estudio clínico mediante autoinyector subcutáneo (SC) y no tiene otro recurso confiable para administrar la intervención del estudio.
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