Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico
270 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MK-6194 en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico.
Disponible en Chile, United States
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de MK-6194 en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico. La hipótesis principal es que al menos uno de los grupos de MK-6194 es superior al placebo en el criterio de valoración principal del porcentaje de participantes con respuesta al índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico (SRI-4) en la semana 28.
Merck Sharp & Dohme LLC
3Sitios de investigación
270Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Se ha diagnosticado lupus eritematoso sistémico por lo menos 6 meses antes de la selección.Está recibiendo al menos 1 tratamiento de fondo (1 inmunosupresor o dapsona y/o 1 antipalúdico y/o corticosteroides orales) para el lupus eritematoso sistémico.Anticuerpos antinucleares (+ANA) (título mayor o igual a 1:80) o anticuerpos positivos antiácido desoxirribonucleico de doble cadena (dsDNA) o anticuerpos positivos anti-Sm, o anticuerpos positivos anti-SSA/Ro.Presenta al menos una de las siguientes manifestaciones de lupus eritematoso sistémico: Erupción activa de lupus con eritema y escala/hipertrofia CLASI-A combinada mayor a 2, o mayor a 2 articulaciones dolorosas e hinchadas en muñecas, metacarpofalángicas (MCP) o interfalángicas proximales (PIP).Tiene un índice híbrido de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI) mayor o igual a 6 y un puntaje clínico híbrido de SLEDAI mayor o igual a 4.
- Enfermedad clínicamente significativa concurrente o anormalidades de laboratorio clínicamente relevantes, o antecedentes de alguna enfermedad o afección médica que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.Insuficiencia cardíaca sintomática (clase III o IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York) o infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los últimos 6 meses antes de la selección.Enfermedad pulmonar crónica grave que requiere terapia con oxígeno.Órgano trasplantado que requiere inmunosupresión continua.Hipersensibilidad sistémica conocida a IL-2, o IL-2 modificado incluyendo MK-6194, o sus ingredientes inactivos.Antecedentes conocidos de enfermedad linfoproliferativa, incluido linfoma, o signos y síntomas sugestivos de posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía y/o esplenomegalia.Lupus eritematoso cutáneo inducido por medicamentos y/o lupus eritematoso sistémico inducido por medicamentos en el contexto de un tratamiento continuo con un agente causante.Lupus neuropsiquiátrico activo o inestable, que incluye pero no se limita a lo siguiente: convulsiones, un nuevo o empeorado nivel de conciencia alterado, psicosis, delirio o estado confuso, meningitis aséptica, neuropatía craneal, accidente cerebrovascular, mielitis ascendente o transversa, corea, ataxia cerebelosa, mononeuritis múltiple o síndromes desmielinizantes.Diagnóstico de síndrome antifosfolípido con antecedentes de trombosis vascular, síndrome antifosfolípido catastrófico o morbilidad durante el embarazo en los 6 meses previos al examen.Antecedentes de malignidad, excepto por cáncer de piel no melanoma tratado con éxito o carcinoma localizado in situ del cuello uterino.Infección activa clínicamente significativa, o cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos.Evidencia de tuberculosis activa, latente o no tratada adecuadamente.Infección por COVID-19 confirmada o sospechada.Ha tenido una cirugía importante en los 3 meses previos al examen o tiene una cirugía importante planeada durante el estudio.Tomar más de 1 inmunosupresor.Está tomando más de 1 AINE oral (excluyendo aspirina de baja dosis [menor a 350 mg/día]) o tomando AINE oral diariamente a una dosis mayor que la máxima recomendada.Se encuentra actualmente en algún tratamiento antiinfeccioso crónico sistémico (oral o IV) para una infección crónica (como neumocistosis, citomegalovirus, herpes zóster o micobacterias atípicas).
Centros de investigación
Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas CeCim
Incorporando
IC La Serena Research - La Serena
Incorporando
Centro Internacional de Estudios Clínicos - CIEC
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologías
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06161116
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