Ultima actualización hace 20 días

Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso cutáneo crónico y/o subagudo

460 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de anifrolumab en adultos con lupus eritematoso cutáneo crónico y/o subagudo que son refractarios y/o intolerantes a la terapia antimalárica.

Disponible en Spain, Colombia, Chile, Brazil, Argentina, United States

Los objetivos principales del estudio son evaluar la eficacia del anifrolumab en comparación con placebo para reducir la enfermedad de la piel en participantes con lupus eritematoso cutáneo crónico y/o subagudo activo que son refractarios y/o intolerantes a la terapia con antipalúdicos. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar parámetros adicionales de eficacia del anifrolumab, seguridad, tolerabilidad, calidad de vida, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad.

Las Etapas 1 y 2 del estudio tendrán diseños de estudio ampliamente idénticos, con la excepción del tamaño de la muestra. Ambas etapas del estudio tendrán un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, seguido de un período de tratamiento con etiqueta abierta.

AstraZeneca

460Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Lupus

Lupus eritematoso cutáneo

Medicamento / droga a ser usada

Lupus eritematoso

Lupus eritematoso cutáneo

Anifrolumab

Índice de gravedad de área de enfermedad de lupus eritematoso cutáneo

Actividad del lupus cutáneo - Evaluación Global del Investigador - Revisada

Requerimientos para el paciente

Hasta 70 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de lupus eritematoso cutáneo. El diagnóstico debe ser confirmado clínicamente e histológicamente con lo siguiente:
1. Puntuación total de CLASI-A mayor o igual a 10 puntos en la selección y confirmada en la aleatorización.
2. Puntuación de eritema CLA-IGA-R mayor o igual a 3 y puntuación CLA-IGA-R-OMC mayor o igual a 1 en la selección y confirmada en la aleatorización.
3. Respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia antipalúdica.
Los participantes no deben tener antecedentes médicos ni signos o síntomas de infección activa o previa por tuberculosis, y lo mismo deberá reflejarse en el resultado de la radiografía de tórax o la tomografía computarizada de tórax.
El uso de anticonceptivos por hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales sobre los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.
Los participantes deben tener un resultado negativo en la prueba de PCR o antígeno para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) según las políticas locales en la etapa de selección.

: Antecedentes o evidencia de ideación suicida.
Lupus eritematoso sistémico grave o potencialmente mortal.
Lupus eritematoso sistémico activo o síndrome de Sjögren.
Alguna afección cutánea activa aparte de lupus eritematoso cutáneo que pueda interferir con el estudio.
Antecedentes de infecciones recurrentes que requirieron hospitalización y antibióticos intravenosos.
Infección por COVID-19.
Cualquier antecedente de una reacción anafiláctica a proteínas humanas o anticuerpos monoclonales.
Durante la evaluación, si los participantes no cumplen con los criterios de elegibilidad evaluados en función de los resultados de pruebas de laboratorio, como pruebas de bilirrubina total, creatinina sérica, etc.

EstudioLAVENDER

PatrocinadorAstraZeneca

Patologías

Lupus eritematoso cutáneo

Requerimientos

Hasta 70 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06015737