Ultima actualización hace 16 días

Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico

388 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de niveles de dosis múltiples de ESK-001 en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico.

Disponible en Spain, Colombia, United States, Mexico, Chile, Peru, Argentina

Este estudio constará de un período de selección de 5 semanas, un período de tratamiento de 48 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas para un total de 57 semanas.

Cada participante será aleatorizado para recibir ESK-001 o placebo durante 48 semanas.

Un estudio de extensión de etiqueta abierta estará disponible para aquellos pacientes que completen el estudio.

Alumis Inc

388Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Lupus

Lupus eritematoso sistémico

Requerimientos para el paciente

Hasta 70 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Pacientes con 6 o más meses de lupus eritematoso sistémico (LES) de acuerdo con los criterios EULAR/ACR de 2019, tienen autoanticuerpos positivos o bajos niveles de complemento en el momento del cribado, y presentan LES activo según el SLEDAI-2K de 6 o más, o 4 o más si hay compromiso articular.
Los pacientes deben recibir tratamiento que puede ser: Una dosis estable de corticosteroides orales (≤40 mg/día de prednisona o equivalente) durante un mínimo de 2 semanas antes de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI) en la Visita de Selección. La dosis de corticosteroides orales que el paciente está tomando no debe aumentar entre la selección y la Semana 0 (Día 1). Y/o tratamiento antipalúdico (por ejemplo, hidroxicloroquina, cloroquina, quinacrina), Y/O no más de 1 de los siguientes DMARD convencionales: Azatioprina ≤200 mg/día, Micofenolato de mofetilo ≤2 g/día o ácido micofenólico ≤1,44 g/día, Metotrexato oral, subcutáneo o intramuscular (IM) ≤20 mg/semana.

: Lupus eritematoso sistémico inducido por medicamentos u otras enfermedades autoinmunes que, en opinión del investigador, es probable que interfieran con las evaluaciones de eficacia.
Lupus nefritis activa y proliferativa que, en opinión del investigador, puede requerir un tratamiento no permitido por el protocolo.
Enfermedad actual distinta al lupus eritematoso sistémico que, en opinión del investigador, es probable que interfiera con las evaluaciones de la actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico. Ejemplos incluyen fibromialgia severa, osteoartritis severa y enfermedades cardiorespiratorias severas.
Síndrome de lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico grave o inestable activo, incluyendo, pero no limitado a lo siguiente: meningitis aséptica; vasculitis cerebral; mielopatía; síndromes de desmielinización (mielitis ascendente o transversa, polirradiculopatía desmielinizante inflamatoria aguda); estado confusional agudo; nivel de conciencia alterado; psicosis; accidente cerebrovascular agudo o síndrome de accidente cerebrovascular; neuropatía craneal; convulsiones nuevas; ataxia cerebelosa; y polineuritis múltiple. Esto haría que el paciente no pueda comprender completamente el CFI, o cuando, en opinión del Investigador Principal, el SOC especificado en el protocolo es insuficiente y se indica la utilización de un enfoque terapéutico más agresivo que no está permitido en el protocolo.
Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia primaria o de una condición subyacente como infección por VIH o esplenectomía que predispone al paciente a infecciones.
Infección activa y clínicamente significativa de cualquier tipo.
Infección crónica clínicamente significativa (por ejemplo, osteomielitis, bronquiectasia) en las 8 semanas previas a la firma del FCI (se permiten infecciones crónicas de uñas por hongos)
Cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con medicamentos antinfecciosos administrados por vía intravenosa y que no haya sido completado al menos 4 semanas antes de firmar el consentimiento informado.
Cualquier infección que requiera antibióticos orales (incluyendo antivirales) en las 2 semanas previas al Día 1.
Cualquier infección grave por herpes en cualquier momento antes de la Semana 0 (Día 1), incluyendo, pero no limitándose a, herpes diseminado (alguna vez), encefalitis por herpes (alguna vez), herpes zóster recurrente (definido como 2 episodios en 2 años), u herpes ocular (alguna vez). Infección activa por herpes zóster en las 12 semanas previas a la firma del ICF. Virus del herpes simplex activo en las 4 semanas previas al Día 1.
Otras criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo también se aplican.

EstudioLUMUS

PatrocinadorAlumis Inc

Patologías

Lupus eritematoso sistémico

Requerimientos

Hasta 70 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05966480