Ultima actualización hace 12 días

Ensayo clínico para pacientes pediátricos con lupus eritematoso sistémico

100 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, farmacodinámica, eficacia y seguridad de anifrolumab IV en participantes pediátricos de 5 a menos de 18 años de edad con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave mientras reciben terapia de atención estándar de fondo.

Disponible en Spain, Colombia, Brazil, Argentina, Mexico, United States

Este estudio tiene como objetivo caracterizar la farmacocinética, farmacodinamia, eficacia y seguridad de la solución de anifrolumab para infusión en comparación con la solución de placebo para infusión en participantes pediátricos con lupus eritematoso sistémico activo severo que están en terapia estándar de fondo. La duración del estudio para un participante será de aproximadamente 120 semanas, que incluye:

- Periodo de selección de hasta 30 días.
- La Parte A consiste en un período de farmacocinética de 4 semanas, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado.
- La Parte B es un período de seguridad/eficacia de doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado que dura 48 semanas (para participantes de continuación de la Parte A) o 52 semanas (para participantes nuevos).
- La Parte C es un período de extensión de etiqueta abierta de 52 semanas.
- La Parte D es un período de seguimiento de seguridad de 12 semanas.

AstraZeneca

100Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Lupus

Lupus eritematoso sistémico

Medicamento / droga a ser usada

Lupus eritematoso sistémico

Síndrome de lupus eritematoso.

Anticuerpo monoclonal

Anifrolumab

Tratamiento de grupo paralelo

Participantes pediátricos

Terapia estándar de cuidados

Intravenoso

Requerimientos para el paciente

Hasta 17 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Padre/cuidador/representante legal del participante y participante (si es requerido por la regulación local del país) capaces de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en este protocolo. El asentimiento informado debe ser proporcionado por el participante según la regulación local del país.
Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico según los criterios de la Liga Europea Contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología (EULAR/ACR) de 2019.
*El participante debe cumplir con todos los siguientes criterios de tuberculosis:
1. No presentar signos o síntomas de tuberculosis activa.
2. No tener antecedentes médicos o exámenes físicos pasados sugestivos de tuberculosis activa.
3. No haber tenido contacto reciente con una persona con tuberculosis activa o, en caso de haber tenido dicho contacto, ser referido a un especialista en tuberculosis para evaluación e inicio de tratamiento para la tuberculosis latente, si corresponde, antes de la primera administración de la intervención del estudio de acuerdo con la práctica clínica local.
4. No tener antecedentes de tuberculosis latente sin documentación de finalización del tratamiento antes de la visita de evaluación inicial.
Las participantes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
Las mujeres en edad fértil y no fértil y los hombres deben seguir métodos anticonceptivos.
En la evaluación, resultado negativo en la prueba de RT-PCR o antígenos de SARS-CoV-2 y ninguna infección conocida o sospechada de COVID-19 ni exposición entre las visitas de evaluación y aleatorización.

: Diagnóstico conocido de una forma monogénica de lupus eritematoso sistémico.
Antecedentes o diagnóstico actual de vasculitis no relacionada con lupus eritematoso sistémico clínicamente significativa.
Antecedentes o evidencia de ideación suicida.
Antecedentes de cualquier enfermedad que no sea lupus eritematoso sistémico que haya requerido tratamiento con corticosteroides orales o parenterales durante más de un total de 2 semanas en las últimas 24 semanas antes de firmar el formulario de consentimiento informado.
Cualquier resultado positivo en la detección del virus de inmunodeficiencia humana.
Antígeno de superficie de la hepatitis B activa o anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBcAb), anticuerpo del virus de la hepatitis C y ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C detectable, o cualquier caso grave de infección por herpes zóster.
Cualquier infección clínica por citomegalovirus o virus de Epstein-Barr que no se haya resuelto completamente en las 12 semanas anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
Antecedentes de infección grave por COVID-19 que requirió hospitalización, cuidados intensivos en la unidad de cuidados intensivos o ventilación asistida, o cualquier infección previa por COVID-19 con secuelas no resueltas. Cualquier infección leve/asintomática por COVID-19 (confirmada por laboratorio o sospechada según síntomas clínicos).
Uso previo de anifrolumab.

EstudioSLE

PatrocinadorAstraZeneca

Patologías

Lupus eritematoso sistémico

Requerimientos

Hasta 17 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05835310