Ultima actualización hace 32 días
Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico
420 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de cenerimod en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico de moderado a grave.
Disponible en Puerto Rico, Spain, United States, Chile
Las principales preguntas que pretende responder son:
*La eficacia de cenerimod como complemento del tratamiento ya administrado. Seguridad del cenerimod en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico.
*Los investigadores compararán una dosis de cenerimod y un placebo para comprobar la eficacia del cenerimod cuando se añade al tratamiento que ya se está administrando.
*En este estudio de investigación, aproximadamente 210 participantes recibirán cenerimod y aproximadamente 210 participantes recibirán placebo durante 12 meses.
*La eficacia de cenerimod como complemento del tratamiento ya administrado. Seguridad del cenerimod en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico.
*Los investigadores compararán una dosis de cenerimod y un placebo para comprobar la eficacia del cenerimod cuando se añade al tratamiento que ya se está administrando.
*En este estudio de investigación, aproximadamente 210 participantes recibirán cenerimod y aproximadamente 210 participantes recibirán placebo durante 12 meses.
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
4Sitios de investigación
420Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Criterios de inclusión en la selección: haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.Criterios de inclusión en el cribado: Diagnóstico de Lupus Eritematoso Sistémico (LES) realizado al menos 6 meses antes del cribado, de acuerdo con los criterios de la Liga Europea Contra el Reumatismo / Colegio Americano de Reumatología de 2019.Criterios de inclusión en la selección: un puntaje modificado del Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico-2000 (mSLEDAI-2K) ≥ 6 y un puntaje clínico mSLEDAI-2K ≥ 4 con al menos 2 puntos para manifestaciones musculoesqueléticas o mucocutáneas (es decir, miositis, artritis, erupción cutánea, alopecia, úlceras mucosas). El puntaje mSLEDAI-2K no incluye "leucopenia".Criterios de inclusión en la selección: Grado B del British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) en ≥ 2 sistemas de órganos o un Grado A del BILAG en ≥ 1 sistema de órganos.Criterios de inclusión en el cribado: Puntuación de Evaluación Global del Médico (PGA) ≥ 1.0 en una Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 3.Criterios de inclusión en la selección: Actualmente tratado con uno o más de los siguientes medicamentos de fondo para el lupus eritematoso sistémico: Antipalúdicos (≤ 400 mg/día de hidroxicloroquina, ≤ 500 mg/día de cloroquina, ≤ 100 mg/día de quinacrina).Criterios de inclusión en la selección: Actualmente tratado con uno o más de los siguientes medicamentos de fondo para el lupus eritematoso sistémico: micofenolato mofetilo (≤ 2 g/día) / ácido micofenólico (≤ 1.44 g/día).Criterios de inclusión en el cribado: Actualmente tratado con uno o más de los siguientes medicamentos de fondo para el lupus eritematoso sistémico (LES): azatioprina (≤ 2 mg/kg/día).Criterios de inclusión en la selección: Actualmente en tratamiento con uno o más de los siguientes medicamentos de fondo para el lupus eritematoso sistémico (LES): Metotrexato (≤ 25 mg/semana).Criterios de inclusión en la selección: Actualmente tratado con uno o más de los siguientes medicamentos de base para el LES: Corticosteroides orales (CSO): si los CSO son el único medicamento de base para el LES: ≥ 7.5 mg/día y ≤30 mg/día de prednisona o equivalente.Criterios de inclusión en la selección: Actualmente tratado con uno o más de los siguientes medicamentos de fondo para el LES: Corticosteroides orales (CSO): si los CSO no son el único medicamento de fondo para el LES: ≤ 30 mg/día de prednisona o su equivalente.Criterios de inclusión en la selección: Actualmente tratado con uno o más de los siguientes medicamentos de fondo para el LES: Belimumab (≤10 mg/kg cada 4 semanas por vía intravenosa, o 200 mg/semana por vía subcutánea (s.c.).Criterios de inclusión en la selección: El tratamiento con antipalúdicos, micofenolato mofetilo, ácido micofenólico, azatioprina, metotrexato o belimumab debe haberse iniciado al menos 90 días antes de la selección. El tratamiento con corticosteroides debe haberse iniciado al menos 30 días antes de la selección.Para mujeres en edad fértil: Prueba de embarazo en suero negativa en la selección.Para mujeres en edad fértil: Compromiso de realizar pruebas mensuales de embarazo en orina desde la aleatorización hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio.Para mujeres en edad fértil: Acuerdo de utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la evaluación inicial (Visita 1) hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio.Criterios de inclusión en la aleatorización: Un puntaje clínico mSLEDAI-2K ≥ 4 con al menos 2 puntos por manifestaciones musculoesqueléticas o mucocutáneas (es decir, miositis, artritis, erupción, alopecia, úlceras mucosas).Criterios de inclusión en la aleatorización: Grado B del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas-2004 (BILAG) en 2 o más sistemas de órganos, o un Grado A del BILAG en 1 o más sistemas de órganos.Criterios de inclusión en la aleatorización: puntuación de Evaluación Global del Médico (PGA) ≥ 1.0 en una escala visual analógica de 0 a 3.Criterios de inclusión en la aleatorización: Presencia de al menos uno de los siguientes elementos de evidencia serológica de lupus eritematoso sistémico (LES) activo o variables biológicas predictivas de un alto perfil de interferón Tipo 1 (IFN-1) (en una muestra de detección medida por laboratorio central): anticuerpos anti-dsDNA elevados por encima de lo normal, Complemento C3 < límite inferior de lo normal, Anticuerpos antinucleares con un título de al menos 1:160, anticuerpo Anti-Smith elevado por encima de lo normal, plaquetas < 200 000/μL, relación proteína/creatinina en orina > 12.5 mg/mmol (110.5 mg/g).Criterios de inclusión en la aleatorización: Actualmente tratado con uno o más de los siguientes medicamentos de fondo para LES que deben estar estables durante al menos 30 días antes de la aleatorización (excepto los corticosteroides, que deben estar estables durante al menos 15 días antes de la aleatorización): Antipalúdicos (≤ 400 mg/día de hidroxicloroquina, ≤ 500 mg/día de cloroquina, ≤ 100 mg/día de quinacrina); Micofenolato de mofetilo (≤ 2 g/día) / ácido micofenólico (≤ 1,44 g/día); Azatioprina (≤ 2 mg/kg/día); Metotrexato (≤ 25 mg/semana); Corticosteroides (OCS): si los OCS son el único medicamento de fondo para el LES: ≥ 7,5 mg/día y ≤ 30 mg/día de prednisona o equivalente.Criterios de inclusión en la aleatorización: Actualmente tratado con uno o más de los siguientes medicamentos de fondo para LES que deben estar estables durante al menos 30 días antes de la aleatorización (excepto los corticosteroides, que deben estar estables durante al menos 15 días antes de la aleatorización): Belimumab (≤ 10 mg/kg cada 4 semanas por vía intravenosa (i.v.) o ≤ 200 mg/semana por vía subcutánea (s.c.)).Criterios de inclusión en la aleatorización: Las mujeres en edad fértil con capacidad de procrear deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la aleatorización.
- Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas hasta la Visita Final del Estudio o mujeres lactantes.Lupus eritematoso sistémico severo del sistema nervioso central o lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico activo severo o inestable caracterizado por: meningitis aséptica; vasculitis cerebral; mielopatía; síndromes de desmielinización (ascendente, transversal, polirradiculopatía inflamatoria desmielinizante aguda); estado confusional agudo; nivel de conciencia disminuido; psicosis; accidente cerebrovascular agudo o síndrome de accidente cerebrovascular; neuropatía craneal; estado epiléptico; ataxia cerebelosa; o mononeuritis múltiple: Esto haría que el sujeto no pueda comprender completamente la CIF; O donde, en opinión del Investigador Principal, el estándar de atención especificado en el protocolo es insuficiente y se indica el uso de un enfoque terapéutico más agresivo, como agregar ciclofosfamida i.v. y/o terapia de corticosteroides en pulso i.v. de alta dosis u otros tratamientos no permitidos en el protocolo.Un diagnóstico de enfermedad mixta del tejido conectivo o cualquier antecedente de síndromes de superposición de lupus eritematoso sistémico con psoriasis, artritis reumatoide, artritis erosiva, esclerodermia, hepatitis autoinmune o enfermedad tiroidea autoinmune no controlada.Historia o presencia de bloqueo auriculoventricular de Mobitz tipo II o de tercer grado, síndrome del seno enfermo, bradicardia sintomática o síncope asociado con trastornos cardíacos.Pacientes que hayan experimentado infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trombosis vascular, insuficiencia cardíaca descompensada que requiera hospitalización, o insuficiencia cardíaca clasificada según la Clase III/IV de la Asociación de Corazón de Nueva York en los 6 meses previos al cribado.Frecuencia cardíaca en reposo < 50 latidos por minuto según lo medido por el ECG de 12 derivaciones en la evaluación inicial o en la aleatorización.Un intervalo QT corregido elevado según la fórmula de Fridericia (QTcF) de > 470 ms (mujeres) / > 450 ms (hombres) en la Evaluación inicial o en la Aleatorización.Antecedentes o presencia de enfermedad respiratoria grave o fibrosis pulmonar, basados en la historia médica y en una radiografía de tórax (o tomografía computarizada según las pautas locales), realizada en el cribado o en los 6 meses previos al cribado.Antecedentes de asma bronquial clínicamente relevante o enfermedad pulmonar obstructiva crónica que ha requerido tratamiento con corticosteroides orales o parenterales durante más de un total de 2 semanas en los últimos 6 meses antes del cribado.Historia o presencia de malignidad (excepto lesiones cutáneas o mucosas de células basales o escamosas extirpadas quirúrgicamente, incluyendo displasia y carcinoma in situ), enfermedad linfoproliferativa o antecedentes de irradiación linfática total.Presencia de edema macular o uveítis activa detectada por tomografía de coherencia óptica (OCT) durante el tamizaje.Antecedentes de enfermedad hepática crónica o biliar (distinta al síndrome de Gilbert) o sujetos con alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 3 × el límite superior de la normalidad (ULN) o bilirrubina total > 1,5 ULN (a menos que sea en el contexto de un síndrome de Gilbert conocido).Hallazgo significativo de anormalidad hematológica en la evaluación inicial: recuento de linfocitos < 500 /μL (0.5 × 10^9/L); hemoglobina < 7 g/dL; recuento de glóbulos blancos < 2000/μL (2.0 × 10^9/L); o plaquetas < 25000/μL (25 × 10^9/L) en la evaluación inicial.Tratamiento con los siguientes medicamentos dentro de los 15 días o 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo) antes de la aleatorización: β-bloqueantes, diltiazem, verapamilo, digoxina, digitoxina, u otro tratamiento sistémico antiarrítmico o para disminuir la frecuencia cardíaca.Tratamiento con los siguientes medicamentos dentro de los 15 días o 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo) antes de la aleatorización: medicamentos que prolongan el intervalo QT con riesgo conocido de torsade de pointes, independientemente de la indicación.Tratamiento con los siguientes medicamentos dentro de los 30 días o 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo) antes de la aleatorización: ciclofosfamida, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, mizoribina, etc.Tratamiento con los siguientes medicamentos dentro de los 30 días o 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo) antes de la aleatorización: metilprednisolona en pulso.Tratamiento con los siguientes medicamentos dentro de los 30 días o 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más prolongado) antes de la aleatorización: Vacunación con vacunas vivas (incluidas las vacunas vivas para COVID-19).Intraarticular, intramuscular o intravenosa de corticosteroides dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización.Tratamiento con los siguientes medicamentos dentro de los 90 días o 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo) antes de la aleatorización: Leflunomida.Tratamiento con los siguientes medicamentos en los 90 días o 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo) antes de la aleatorización: inmunoglobulinas i.v.Tratamiento con cualquier agente en investigación en los 90 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.Tratamiento con agentes biológicos que eliminan las células B, como rituximab u ocrelizumab, en los 12 meses previos a la aleatorización.Tratamiento con anifrolumab en los 12 meses previos a la aleatorización.Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos en cualquier momento antes de la evaluación: Alemtuzumab.Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos en cualquier momento antes de la selección: Moduladores del receptor de la esfingosina-1-fosfato (por ejemplo, fingolimod).Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos en cualquier momento antes de la Selección: Sujetos previamente aleatorizados a cenerimod o placebo en cualquier ensayo que involucre cenerimod.
Centros de investigación
Biomedica Research Group
Incorporando
Clinical Research Chile SpA
Incorporando
Centro Reumatológico Caguas
Incorporando
GCM Medical Group
Incorporando
EstudioOPUS-2
PatrocinadorIdorsia Pharmaceuticals Ltd.
Patologías
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05672576
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