Ultima actualización hace 6 días

Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico

406 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos regímenes de ianalumab además de la terapia de atención estándar en pacientes con lupus eritematoso sistémico (SIRIUS-LES 1).

Disponible en Guatemala, Spain, United States, Brazil
El ensayo evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos regímenes de ianalumab en comparación con placebo, administrados como inyección subcutánea mensual o trimestral además del tratamiento estándar en participantes con lupus eritematoso sistémico activo.
Novartis Pharmaceuticals
406Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Lupus
Lupus eritematoso sistémico

Requerimientos para el paciente

Desde 12 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Participantes de ambos sexos de 12 años o más en el momento del escrutinio, o limitados a 18 años o más en países del Espacio Económico Europeo y otros países donde no se permite la inclusión de participantes menores de 18 años.
Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico de acuerdo con los criterios de clasificación del European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) al menos 6 meses antes del cribado.
Títulos elevados de anticuerpos antinucleares en suero ≥ 1:80 en la evaluación inicial, determinados por un laboratorio central con un patrón de fluorescencia típico de lupus eritematoso sistémico (LES).
Actualmente recibiendo tratamiento con corticosteroides y/o medicamentos antipalúdicos y/o otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME) como se especifica en el protocolo.
Criterios SLEDAI-2K en la selección: puntuación SLEDAI-2K ≥ 6 puntos, excluyendo los puntos atribuidos a "fiebre", "dolor de cabeza por lupus", "alopecia" y "síndrome orgánico cerebral".
Nivel de actividad de la enfermedad BILAG-2004 en la selección de al menos 1 de los siguientes:
Enfermedad de nivel 'A' BILAG-2004 en ≥ 1 sistema de órganos, O
Enfermedad de nivel 'B' BILAG-2004 en ≥ 2 sistemas de órganos.
Pesar al menos 35 kg en la evaluación preliminar.
Tratamiento previo con ianalumab
Historial de recepción del siguiente tratamiento: I) altas dosis de corticosteroides, inhibidores de calcineurina, JAK u otros inhibidores de quinasa o otros AINE (excepto los mencionados en los criterios de inclusión) administrados en las 12 semanas previas al cribado. II) ciclofosfamida o agentes biológicos como inmunoglobulinas (intravenosas o subcutáneas), plasmaféresis, agentes biológicos anti-receptor de interferón tipo I, agentes anti-CD40, CTLA4-Fc Ig o agentes dirigidos al factor activador de células B (BAFF) administrados en las 24 semanas previas al cribado; belimumab administrado en las 12 semanas previas al cribado. III) cualquier terapia depleting de células B, que no sea ianalumab, administrada en las 36 semanas previas a la aleatorización o mientras el recuento de células B sea menor que el límite inferior de normalidad o el valor basal antes de recibir la terapia depleting de células B (el que sea menor).
Infecciones virales, bacterianas u otras infecciones activas que requieran tratamiento sistémico en el momento de la selección o aleatorización, o antecedentes de infecciones recurrentes clínicamente significativas.
Infección crónica con el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
Evidencia de infección activa de tuberculosis
Historia de inmunodeficiencia primaria o secundaria, incluido un resultado positivo en la prueba de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en el cribado.
Cualquiera de los siguientes valores anormales en el laboratorio antes de la aleatorización
Plaquetas < 25000/mm^3 (< 25 x 10^3/μL)
Hemoglobina (Hgb) < 8.0 g/dL (< 5 mmol/L), o < 7.0 g/dL (< 4.3 mmol/L) si está relacionado con el lupus eritematoso sistémico del participante, como en el caso de anemia hemolítica activa.
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) (< 0.8 x 10^3/ μL)
Disfunción grave de órganos o enfermedad potencialmente mortal en la selección.
Presencia de enfermedad grave del riñón por lupus, definida por proteinuria superior a 2 g/día o su equivalente utilizando la relación proteína/creatinina en orina aislada, o creatinina sérica mayor a 2.0 mg/dL (176.84 µmol/L), o necesidad de tratamiento inmunosupresor de inducción o mantenimiento que excede los límites definidos en el protocolo antes de la aleatorización.
Recibo de vacuna viva/attenuada dentro de un período de 4 semanas antes de la primera dosis.
Cualquier enfermedad grave coexistente no controlada, que en opinión del investigador ponga al participante en riesgo para la participación o interfiera con la evaluación de los síntomas relacionados con el lupus eritematoso sistémico (LES).
Condiciones no relacionadas con el lupus, como el asma, la gota o la urticaria, que requieren tratamiento intermitente o crónico con corticosteroides sistémicos.
Antecedentes de malignidad en cualquier sistema de órganos que no sea un carcinoma basocelular localizado en la piel o un cáncer de cuello uterino in situ.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Mujeres en edad fértil (MEF), definidas como todas las mujeres con capacidad fisiológica para quedar embarazadas, a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del estudio y durante 6 meses después de suspender el medicamento en investigación.
Cualquier condición quirúrgica, médica, psiquiátrica o física adicional que pueda poner en peligro la participación en este estudio.
Trialtech
Quiénes somosNuestra misiónNuestro equipoNos acompañanFAQs
Noticias médicasÚltimas noticiasEnsayos clínicosEntrevistasTestimonios
ProductosUEPM OncoUEPM Investigadores
EnlacesDescargas
LinkedinInstagramFacebook
Términos y CondicionesPolítica de privacidad