Ultima actualización hace 33 días
Ensayo clínico para pacientes adultos y pediátricos con lupus eritematoso sistémico
280 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Disponible en United States, Argentina
El ensayo evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de ianalumab en comparación con placebo, administrado como inyección subcutánea mensual además del tratamiento estándar en participantes con lupus eritematoso sistémico activo.
Novartis Pharmaceuticals
6Sitios de investigación
280Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos para el paciente
Desde 12 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes masculinos y femeninos de 12 años o más en el momento de la selección, o limitados a 18 años o más en países del Espacio Económico Europeo y otros países donde no se permite la inclusión de participantes menores de 18 años.Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico de acuerdo con los criterios de clasificación de la Liga Europea Contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología (EULAR/ACR) al menos 6 meses antes del estudio de detección.Títulos séricos elevados en el momento de la selección de anticuerpos antinucleares mayor o igual a 1:80 determinados por un laboratorio central con un patrón de fluorescencia típico del lupus eritematoso sistémico.Actualmente recibiendo tratamiento con corticosteroides y/o antipalúdicos y/o otro medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) según lo especificado en el protocolo.Criterios SLEDAI-2K en la selección: Puntuación SLEDAI-2K mayoro o igual a 6 puntos, excluyendo los puntos atribuidos a "fiebre", "dolor de cabeza por lupus", "alopecia" y "síndrome cerebral orgánico".Nivel de actividad de la enfermedad BILAG-2004 en la evaluación inicial de al menos 1 de los siguientes:1. Enfermedad de nivel 'A' BILAG-2004 en al menos 1 sistema de órganos, o2. Enfermedad de nivel 'B' de BILAG-2004 en al menos 2 sistemas de órganos.Pesar al menos 35 kg en el momento de la evaluación.
- Tratamiento previo con ianalumab.Antecedente de haber recibido el siguiente tratamiento: 1. Altas dosis de corticosteroides, inhibidores de la calcineurina, JAK u otros inhibidores de quinasas u otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (excepto los enumerados en los criterios de inclusión) administrados en las 12 semanas previas a la selección. 2. Ciclofosfamida o biológicos como inmunoglobulinas (intravenosas o subcutáneas), plasmaféresis, agentes biológicos anti-receptor de interferón tipo I, agentes anti-CD40, CTLA4-Fc Ig o agentes dirigidos al factor activador de células B (BAFF) administrados en las 24 semanas previas a la selección; belimumab administrado en las 12 semanas previas a la selección. 3. Cualquier terapia de eliminación de células B, que no sea ianalumab administrado en las 36 semanas previas a la aleatorización o mientras el recuento de células B sea menor que el límite inferior normal o el valor basal antes de recibir la terapia de eliminación de células B (el que sea menor).Infecciones virales, bacterianas u otras infecciones activas que requieran tratamiento sistémico en el momento de la selección o la aleatorización, o antecedentes de infecciones recurrentes clínicamente significativas.Infección crónica con el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.Evidencia de infección activa por tuberculosis.Antecedente de inmunodeficiencia primaria o secundaria, incluido un resultado positivo en la prueba de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.Cualquiera de los siguientes valores anormales en los análisis de laboratorio antes de la aleatorización:1. Plaquetas menor a 25000/ mm^3 (menor a 25 x 10^3/ μL).2. Hemoglobina (Hgb) menor a 8,0 g/dL (menor a 5 mmol/L), o menor a 7,0 g/dL (menor a 4,3 mmol/L) si está relacionado con el lupus eritematoso sistémico del participante, como en el caso de anemia hemolítica activa.3. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 0.8 x 10^3/ μL.Disfunción grave de órganos o enfermedad potencialmente mortal en el momento de selección.Presencia de enfermedad renal grave por lupus, definida por proteinuria superior a 2 g/día o equivalente mediante la relación proteína-creatinina en orina puntual, o creatinina sérica mayor de 2.0 mg/dL (176.84 µmol/L), o necesidad de tratamiento inmunosupresor de inducción o mantenimiento que exceda los límites definidos en el protocolo antes de la aleatorización.Haber recibido vacuna viva/attenuada dentro de un período de 4 semanas antes de la primera dosis.Cualquier enfermedad grave coexistente no controlada que, en opinión del investigador, ponga al participante en riesgo para la participación o interfiera con la evaluación de los síntomas relacionados con el lupus eritematoso sistémico.Afecciones no relacionadas con el lupus, como asma, gota o urticaria, que requieren tratamiento intermitente o crónico con corticosteroides sistémicos.Antecedentes de malignidad en cualquier sistema de órganos que no sea un carcinoma basocelular localizado en la piel o cáncer cervical in situ.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del estudio y durante 6 meses después de suspender el medicamento en investigación.Cualquier afección quirúrgica, médica, psiquiátrica o física adicional que pueda poner en peligro la participación en este estudio.
Centros de investigación
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Organización Médica de Investigación (OMI)
Incorporando
Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) - Tucumán
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Centro Dermatológico Schejtman
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
EstudioSIRIUS-SLE 2
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Patologías
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos
Desde 12 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05624749
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