Se estudia un nuevo tratamiento para lupus eritematoso sistémico activo: POETYK SLE-2
Este estudio en fase III busca comprobar la eficacia de un innovador tratamiento para lupus eritematoso sistémico (LES) activo. Personas mayores de 18 años, diagnosticadas con esta enfermedad, pueden postularse para participar, sin costo, de esta investigación.
El lupus eritematoso sistémico es una enfermedad autoinmune en la que el sistema inmunológico ataca a los propios tejidos y órganos del cuerpo, provocando inflamación y daño.
Se estima que, al menos, 5 millones de personas alrededor del mundo tienen algún tipo de lupus, con una prevalencia de entre 40 y 100 de cada 100.000 personas, según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El lupus puede tener un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes, con síntomas que van desde fatiga extrema, dolor en las articulaciones, pérdida de cabello, problemas cognitivos, deficiencias físicas, enfermedades cardiovasculares, derrames cerebrales, erupciones desfigurantes.
Algunos pacientes pueden experimentar síntomas leves o incluso ser asintomáticos, mientras que otros enfrentan complicaciones graves que afectan órganos vitales como el corazón, los pulmones, los riñones o el cerebro.
Una de las dificultades para quienes viven con lupus es la impredecibilidad de la enfermedad. Los síntomas pueden aparecer y desaparecer, o cambiar con el tiempo, lo que complica aún más el diagnóstico y el tratamiento. Los pacientes a menudo deben realizar ajustes significativos en su estilo de vida para controlar la enfermedad y evitar brotes.
Por eso, es importante que se estudien nuevas alternativas de tratamientos con el objetivo de controlar los síntomas del lupus y mejorar, así, la calidad de vida de los pacientes.
Avances del estudio en investigación para LES:
Actualmente, se está probando una molécula en todo el mundo para el lupus eritematoso sistémico (LES): POETYK SLE-2.
Los inhibidores de la enzima Janus quinasa (JAKi) son los que se estudiarán en un intento de combatir el lupus eritematoso desde las células inmunitarias, pero ¿qué son y cómo funcionan?
Los inhibidores de JAKi son medicamentos que funcionan bloqueando ciertas señales dentro de las células del sistema inmunológico para reducir la inflamación en el cuerpo. Hay dos tipos: los de primera generación, que afectan a varias enzimas, y los de segunda generación, que son más específicos y solo bloquean una enzima en particular. Estos medicamentos podrían ayudar a controlar los brotes de enfermedades autoinmunes al reducir la producción excesiva de ciertas proteínas que causan inflamación.
Cómo es la investigación para pacientes Lupus eritematoso sistémico
El nuevo estudio que se encuentra en fase 3 pretende demostrar la eficacia de la molécula en pacientes con lupus eritematoso sistémico. El ensayo clínico, que ya está en marcha, reclutará a pacientes adultos de todo el mundo, incluidos los de Brasil, Argentina, Chile, Perú, Colombia y México.
Participar de un ensayo clínico no tiene costo para los pacientes, quienes además acceden a:
Estudios médicos y análisis de laboratorio
Atención médica especializada
Traslados al centro de investigaciones clínicas más cercano a su domicilio.
Las personas interesadas en participar de este estudio de investigación o aquellas que quieran recibir más información, solo deben completar el formulario disponible en esta página (haga clic sobre la bandera correspondiente a su país).
Este ensayo es para personas con
Requerimientos para el paciente
Requisitos médicos
- Diagnosticado con lupus eritematoso sistémico (LES) al menos 24 semanas antes de la visita de selección.Cumple con los criterios de clasificación del 2019 de la European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) para el lupus eritematoso sistémico (LES).Una de las siguientes: anticuerpos antinucleares (ANA) positivos de más de 1:80 en la selección, o anticuerpos anti dsDNA positivos, o anticuerpos anti Smith (anti Sm) positivos, según lo determine el laboratorio central en la selección.Puntuación total del Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico-2K (SLEDAI-2K) mayor a 6 puntos y puntuación clínica SLEDAI 2K mayor a 4 puntos con participación articular, o vasculitis cutánea, o erupción cutánea.Dolor de cabeza por lupus, alopecia, síndrome cerebral orgánico y úlceras mucosas deben registrarse en SLEDAI 2K, si es necesario, pero no cuentan para los puntos requeridos para la selección al ingreso.Se requiere al menos 1 terapia de fondo para lupus eritematoso sistémico (inmunosupresora o antipalúdica) durante más de 12 semanas antes de la visita de selección, debe mantenerse a una dosis estable durante más de 8 semanas antes de la visita de selección, y debe permanecer estable hasta la aleatorización y durante toda la participación en el estudio.La terapia de fondo con corticosteroides orales (OCS; prednisona o equivalente) está permitida pero no es obligatoria. Para los participantes que toman corticosteroides orales, la dosis debe ser estable durante más de 2 semanas antes de la visita de selección, no puede exceder los 30 mg/día en la selección y debe permanecer estable hasta la visita de la semana 4. Los participantes pueden estar tomando un corticosteroide oral, así como un antipalúdico o un inmunosupresor.
- Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico inducido por medicamentos en lugar de lupus eritematoso sistémico idiopático.Otras enfermedades autoinmunes (por ejemplo, esclerosis múltiple, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.) están excluidas. Los participantes con diabetes mellitus autoinmune tipo I, enfermedad autoinmune tiroidea, enfermedad celíaca o síndrome de Sjögren secundario no están excluidos. Los síndromes de superposición de lupus eritematoso sistémico, incluyendo, entre otros, artritis reumatoide, esclerodermia y enfermedad mixta del tejido conectivo, están excluidos.Manifestaciones neuropsiquiátricas activas o inestables del lupus, incluyendo, entre otros, cualquier enfermedad definida por los criterios BILAG A.Nefritis lúpica activa, severa, de Clase III y IV, que requiere o puede requerir tratamiento con agentes citotóxicos o altas dosis de corticosteroides.Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida.Infección activa conocida, o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con agentes antimicrobianos parenterales (intramusculares o intravenosos) (p. ej., antibióticos, antivirales, antifúngicos o antiparasitarios) en los 30 días previos a la aleatorización, o tratamiento con agentes antimicrobianos orales en las 2 semanas previas a la aleatorización.Actualmente en cualquier terapia para infección crónica (p. ej., neumocistosis, herpes zóster, citomegalovirus, infecciones bacterianas o fúngicas invasivas, o micobacterias atípicas).Tomar más de 1 inmunosupresor en el momento de la selección.
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