Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso cutáneo
474 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos partes, parte A (fase 2)/parte B (fase 3), para evaluar la eficacia y la seguridad de BIIB059 en participantes con lupus eritematoso cutáneo subagudo activo y/o lupus eritematoso cutáneo crónico lupus eritematoso cutáneo con o sin manifestaciones sistémicas y refractario y/o intolerante a la terapia antipalúdica. (AMATISTA)
Disponible en Argentina, Chile, Colombia, Brazil, Mexico
BIIB059 es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 (IgG1) humanizado que se dirige al antígeno 2 de células dendríticas de la sangre y está siendo investigado para el tratamiento potencial del lupus eritematoso sistémico y el lupus eritematoso cutáneo.
Biogen
41Sitios de investigación
474Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Lupus eritematoso cutáneo
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de lupus eritematoso cutáneo confirmado histológicamente (en el pasado o durante el período de detección) con o sin manifestaciones sistémicas.Debe tener manifestaciones cutáneas activas que cumplan con los criterios del estudio.Debe tener un puntaje de CLASI-A mayor o igual a 10.Debe tener una lesión activa de lupus eritematoso cutáneo a pesar de un tratamiento adecuado con antipalúdicos.
- Cualquier afección cutánea activa además del lupus eritematoso cutáneo que pueda interferir con las evaluaciones del estudio del lupus eritematoso cutáneo.Nefritis lúpica grave activa.Lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico activo.Uso de corticosteroides intralesionales dentro de la semana anterior a la selección y durante el estudio.Uso de tratamientos inmunosupresores o modificadores de la enfermedad para el lupus eritematoso sistémico o el lupus eritematoso cutáneo [por vía oral, intravenosa (IV) o subcutánea (SC)] que se iniciaron menos de 12 semanas antes de la aleatorización, y no se han mantenido a una dosis estable y permitida.
Centros de investigación
Clínica Mayo de UMCB SRL
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Tucumán
Incorporando
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes
Incorporando
Instituto de Reumatología Mendoza
Incorporando
Instituto CAICI - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
EstudioAMETHYST
PatrocinadorBiogen
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Lupus eritematoso cutáneo
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05531565
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