Ultima actualización hace 6 meses
Ensayo clínico para pacientes con nefritis lúpica clase III-IV, +/- V
240 pacientes en el mundo
Ensayo adaptativo, aleatorizado, doble ciego, de exploración de dosis, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico de fase 2 para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de LNP023 en combinación con el estándar de atención con y sin corticosteroides orales en pacientes con nefritis lúpica activa clase III-IV, +/- V
Disponible en Mexico, United States, Spain
El objetivo general de este estudio de dos partes es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de iptacopan (LNP023), además del tratamiento estándar.
Novartis Pharmaceuticals
240Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Nefritis lúpica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Resultado positivo inequívocamente de la prueba de ANA y/o un resultado positivo de anti dsDNA en la evaluación. Nefritis lúpica activa comprobada por biopsia en los 3 meses previos a la evaluación, demostrando Nefritis lúpica Clase III o IV con o sin características coexistentes de Nefritis lúpica Clase V. Documentación de enfermedad renal activa en el momento de la evaluación que requiere el inicio de la terapia con corticosteroides en combinación con MMF/MPS. eGFR ≥ 30 ml/min/1.73 m2. Vacunación contra las infecciones por Neisseria meningitidis y Streptococcus pneumoniae. Vacunación contra la infección por Haemophilus influenzae. Cuidados de apoyo, incluyendo un régimen de dosis estable de antimaláricos (por ejemplo, hidroxicloroquina) a menos que esté contraindicado, ACEi o ARB a la dosis diaria máxima aprobada localmente o la dosis máxima tolerada (según el criterio de los investigadores) en la evaluación, según la práctica clínica local. Las dosis deben permanecer estables a lo largo del estudio. Primera presentación o recaída de la nefritis lúpica.
- Tratamiento de inducción con ciclofosfamida dentro de los 3 meses previos al tratamiento planificado para este estudio; tratamiento con inhibidores de la calcineurina en los 3 meses previos a la selección. Presencia de glomerulonefritis rápidamente progresiva (GNRP) definida por una disminución del 50% en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en los 3 meses previos a la selección.Biopsia renal que presenta fibrosis intersticial/atrofia tubular (FI/AT) o glomeruloesclerosis de más del 50%, o que, en opinión del investigador, impida probablemente una respuesta a la terapia inmunosupresora. Los participantes que estén siendo tratados con corticosteroides sistémicos (>5 mg/día de prednisona o equivalente) por indicaciones distintas al lupus eritematoso sistémico (LES) o nefritis lúpica (NL), por ejemplo, asma aguda, enfermedad inflamatoria intestinal, serán excluidos. Los participantes que estén siendo tratados con corticosteroides sistémicos por LES o NL serán excluidos si han tomado más de un promedio de 10 mg/día de prednisona (o equivalente) en las últimas 4 semanas y más de un promedio de 20 mg/día en la última semana. Recibo de más de una dosis total de 1000 mg equivalente de metilprednisolona en pulso i.v. (dosis acumulativa) en las 2 semanas previas a la inscripción (y en la inscripción). Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo podrían aplicar.
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Nefritis lúpica
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05268289
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