Ultima actualización hace 7 días
Ensayo clínico para pacientes con nefritis lúpica proliferativa activa
360 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de anifrolumab en pacientes adultos con nefritis lúpica proliferativa activa
Disponible en Mexico, United States, Peru, Argentina
Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de anifrolumab versus placebo agregado al SOC (que consiste en MMF y glucocorticoides) en adultos con proliferativa activa Clase III o Clase IV LN (ambos con o sin Clase V concomitante). La duración total del estudio puede ser de hasta aproximadamente 116 semanas, incluidas la selección y el seguimiento. Aproximadamente 360 participantes serán aleatorizados para recibir anifrolumab o un placebo equivalente durante todo el tratamiento.
AstraZeneca
3Sitios de investigación
360Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Nefritis lúpica
Requerimientos para el paciente
Hasta 70 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Nefritis lúpica proliferativa activa Clase III o IV, ya sea con o sin la presencia de Clase V según la clasificación de la ISN/RPS de 2003.Biopsia renal obtenida dentro de los 6 meses anteriores a la firma del ICF o durante el período de selección.Cociente de proteína a creatinina en la orina > 1 mg/mg (113.17 mg/mmol).eGFR ≥ 35 mL/min/1.73 m2 (según el cálculo de la fórmula de la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica)Cumple con los criterios de clasificación actualizados 2019 de EULAR/ACR para el lupus eritematoso sistémico.No hay signos de síntomas de TB activa antes o durante el examen, ni tratamiento para la TB latente.
- Un diagnóstico de nefritis lúpica Clase V pura basado en la biopsia renal obtenida dentro de los 6 meses anteriores a firmar el ICF o durante el proceso de selección.Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia primaria, esplenectomía, o cualquier condición subyacente que predisponga al participante a infecciones, o un resultado positivo para VIH confirmado por el laboratorio central en la selección; se debe realizar una prueba de VIH durante la selección, y el resultado debe estar disponible antes de la Semana 0 (Día 1).Evidencia de hepatitis C o hepatitis B activa.Antecedentes de cáncer excepto carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales de la piel exitosamente curado y cáncer cervical in situ.Haber recibido alguno de de los siguientes para el brote actual de LN (es decir, desde la biopsia renal que calificó): ciclofosfamida IV > 2 pulsos de alta dosis (≥ 0.5 g/m2) o > 4 dosis de baja dosis (500 mg cada 2 semanas) o MMF promedio > 2.5 g/día (o > 1800 mg/día de micofenolato sódico entérico) durante más de 8 semanas o Tacrolimus > 4 mg/día durante más de 8 semanas; Ciclosporina durante más de 8 semanas o durante las últimas 8 semanas antes de firmar el ICF; Voclosporina durante más de 8 semanas o durante las últimas 8 semanas antes de firmar el ICF; Belimumab durante más de 12 semanas o durante las últimas 12 semanas antes del ICF.Haber recibido previamente >◦2 tratamientos de investigación (que no sean anifrolumab) para NL o LES desde el momento del diagnóstico y a través del ICF.Intolerancia conocida a ≤ 1.0 g/día de MMF.Antecedente de infección grave por COVID-19.
Centros de investigación
Organización Médica de Investigación (OMI)
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. - CIRSA
Incorporando
EstudioIRIS
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Nefritis lúpica
Requerimientos
Hasta 70 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05138133
EnlacesDescargas
