Ultima actualización hace 32 días
Ensayo clínico para pacientes con nefritis lúpica clase III
420 pacientes en el mundo
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico de fase 3 para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de ianalumab además de la terapia estándar en participantes con nefritis lúpica activa (SIRIUS-LN).
Disponible en Mexico, United States, Spain, Argentina
Este ensayo evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ianalumab administrado por vía subcutánea cada 4 semanas o ianalumab administrado cada 12 semanas en comparación con placebo, en combinación con estándar de atención, en participantes adultos con nefritis lúpica activa (ISN /RPS clase III, glomerulonefritis activa IV con o sin características de clase V coexistentes, o clase V membranosa pura), utilizando los criterios de la Sociedad Internacional de Nefrología (ISN)/Sociedad de Patología Renal (RPS) de 2003).
Novartis Pharmaceuticals
420Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Nefritis lúpica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes elegibles para ser incluidos en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:Participantes adultos de sexo masculino y femenino de 18 años o más en el momento del cribado.Pesar al menos 35 kg en el proceso de selección.Tener un diagnóstico clínico confirmado de lupus eritematoso sistémico (LES) de acuerdo con los criterios de clasificación del lupus eritematoso sistémico (LES) de la Liga Europea Contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología (EULAR/ACR).Obtener un resultado positivo en la prueba de anticuerpos antinucleares (ANA); título de ANA ≥ 1:80 en la visita de selección basado en el resultado del laboratorio central o local.LN activo en el momento de la evaluación, según se define al cumplir con los 3 criterios siguientes:Biopsia renal realizada en los 6 meses anteriores al período de selección que indique glomerulonefritis activa de clase III o IV ISN/RPS con o sin características de clase V coexistentes, o LN membranoso puro de clase V. Si no se realizó una biopsia en los 6 meses anteriores al período de selección, se deberá realizar una biopsia durante el período de selección después de haber cumplido con todos los demás criterios de inclusión/exclusión.UPCR ≥ 1.0 g/g en la recolección de orina de 24 horas en la selección.eGFR ≥ 25 mL/min/1.73 m2. Los participantes con eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 requieren biopsia renal durante el período de selección que muestre esclerosis en ≤ 50% de los glomérulos.Los participantes recién diagnosticados, así como los participantes con LN pretratados (incluidos los casos refractarios) pueden ser incluidos, siempre y cuando estén actualmente en tratamiento o estén dispuestos a iniciar la terapia de inducción SoC para LN utilizando MPA.La terapia de inducción, definida como el tratamiento que incluye tanto altas dosis de corticosteroides como MPA, debe iniciarse antes o el día de la aleatorización.El tratamiento antipalúdico a dosis estables antes de la aleatorización es muy recomendado, en ausencia de contraindicaciones.Los participantes en tratamiento con azatioprina en el momento del cribado deben cambiar a MPA antes de la aleatorización.Recibo de al menos una dosis de metilprednisolona en pulso i.v. (250-1000 mg al día hasta una dosis acumulativa de 3000 mg) o su equivalente para el tratamiento del episodio actual de NL activa dentro de los 60 días previos a la aleatorización. Los participantes que no puedan recibir la terapia con corticosteroides en pulso i.v. deben comenzar directamente con 0.8-1.0 mg/día (máximo 80 mg/día) de prednisona oral.Capaz de comunicarse bien con el investigador para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Insuficiencia renal grave, definida por i.) presencia de oliguria (definida como un volumen de orina documentado <400 mL/24 hrs) o ii.) Enfermedad Renal en Etapa Terminal (ERET) que requiere diálisis o trasplante.Esclerosis en > 50% de los glomérulos en la biopsia renal.Uso de otros medicamentos en investigación dentro de 5 vidas medias de inscripción, o dentro de 30 días o hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto a la línea de base. Uso de ciertos medicamentos tradicionales chinos.Uso previo de ianalumab (alguna vez); o uso previo de otra terapia depleting de células B dentro de las 36 semanas previas a la aleatorización o si la terapia se administró <36 semanas antes de la aleatorización, recuento de células B inferior al límite inferior de lo normal o al valor basal del paciente antes de haber recibido una terapia depleting de células B anterior.Tratamiento previo con cualquiera de lo siguiente dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización:Belimumab, telitacept, abatacept, TNF-α mAb, inmunoglobulinas (i.v./s.c.) plasmaféresis.¿Otros inmunosupresores (ciclofosfamida i.v. u oral, inhibidores de calcineurina, inhibidores de JAK u otros inhibidores de quinasas)?Tratamiento con talidomida y/o metotrexato.Combinación de AINE modificadores de la enfermedad.El derivado de imidazol (por ejemplo, azatioprina, mizoribina) debe suspenderse antes de comenzar el tratamiento con MPA.Recibo de más de 3000 mg de metilprednisolona en pulso i.v. (dosis acumulada) en las 12 semanas previas a la aleatorización.Historia de trasplante de órganos importantes o trasplante de células madre hematopoyéticas/medula ósea o se espera recibir un trasplante.Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la evaluación inicial:Niveles de hemoglobina < 8.0 g/dL (< 5 mmol/L), o < 7.0 g/dL (< 4.3 mmol/L) si están relacionados con el lupus eritematoso sistémico del participante, como en anemia hemolítica activa.Recuento de plaquetas < 25 x 1000/µL.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 0.8 x 1000/µL.Infecciones virales, bacterianas u otras infecciones activas que requieran tratamiento intravenoso o intramuscular por infección clínicamente significativa o antecedentes de infección clínicamente significativa recurrente que, en opinión del investigador, pondrían al participante en riesgo para participar.Antecedentes conocidos de intolerancia/hipersensibilidad a MPA, corticosteroides orales o a algún componente del medicamento del estudio o sus excipientes.Recibo de vacuna viva/attenuada dentro de un período de 4 semanas antes de la aleatorización.Historia de inmunodeficiencia primaria o secundaria, incluido un resultado positivo en la prueba del VIH.Historia de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sea carcinoma basocelular localizado o carcinoma de células escamosas de la piel o cáncer cervical in situ), tratada o no tratada, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.Cualquier condición quirúrgica, médica (por ejemplo, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca o diabetes), psiquiátrica o física adicional que el investigador considere que pueda poner en peligro a los participantes en caso de participar en este estudio.Infección crónica con hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC). Serología positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) excluye al participante.Evidencia de infección activa de tuberculosis (TB) (después del tratamiento anti-TB, los participantes con antecedentes de TB pueden ser elegibles según las pautas locales nacionales).Mujeres embarazadas o en período de lactancia.Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres capaces fisiológicamente de quedar embarazadas, a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la administración y durante 6 meses después de suspender el medicamento en investigación.Participantes masculinos sexualmente activos, que no estén de acuerdo en usar protección de barrera durante las relaciones sexuales con mujeres en edad fértil mientras toman el tratamiento del estudio.
EstudioSIRIUS-LN
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Nefritis lúpica
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05126277
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