Ultima actualización hace 3 meses
Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico
300 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del obinutuzumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
Disponible en Argentina, Mexico, United States, Brazil, Peru, Spain
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de obinutuzumab frente a placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico activo y positivo para autoanticuerpos que reciben tratamiento estándar.
Hoffmann-La Roche
5Sitios de investigación
300Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico de acuerdo con los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología (EULAR/ACR) de 2019, con al menos 12 semanas de antelación a la selección.Anticuerpos antinucleares (ANA) mayores o iguales a 1:80, o anticuerpos anti-dsDNA y/o anti-Sm por encima del límite superior de la normalidad (LSN), según lo determinado por el laboratorio central en la selección.Bajo nivel de C3 o bajo nivel de C4 o bajo nivel de complemento CH50, según lo determinado por el laboratorio central en la selección.Alta actividad de la enfermedad en la evaluación inicial, basada en: BILAG-2004 (categoría A de la enfermedad en al menos 1 sistema de órganos y/o categoría B de la enfermedad en al menos 2 sistemas de órganos); Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K) (puntuación mayor o igual a 8); y Evaluación Global del Médico (PGA) (puntuación mayor o igual a 1.0 en una escala visual analógica [VAS] de 0 a 3).Alta actividad de la enfermedad en el Día 1, basada en: SLEDAI-2K (puntuación mayor o igual a 8) y PGA (puntuación mayor o igual a 1.0 en una escala VAS de 0 a 3).Recibir actualmente al menos 1 de las siguientes clases de terapias estándar para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico a dosis estables: corticosteroides orales (OCS), antipalúdicos, inmunosupresores convencionales.Otros criterios de inclusión pueden aplicar.El Monitor Médico puede ser consultado si hay preguntas relacionadas con los criterios de elegibilidad.
- Embarazo o lactancia.Presencia de enfermedad renal significativa asociada al lupus y/o deterioro renal.Recibir una terapia excluida, incluyendo cualquier terapia anti-CD20, anti-CD19 menos de 9 meses antes de la selección o durante la selección; o ciclofosfamida, tacrolimus, ciclosporina o voclosporina durante los 2 meses anteriores a la selección o durante la selección.Enfermedad médica significativa o no controlada que, en opinión del investigador, impediría la participación del paciente.Infección activa conocida de cualquier tipo o episodio reciente de infección grave.Intolerancia o contraindicación a las terapias del estudio.Otras criterios de exclusión pueden aplicar.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Hospital Das Clínicas Da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
Incorporando
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Incorporando
CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
Incorporando
EstudioALLEGORY
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04963296
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