Ultima actualización hace 3 meses

Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico

540 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3, para evaluar la eficacia y seguridad de litifilimab (BIIB059) en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico activo que reciben tratamiento estándar no biológico de base para el lupus.

Disponible en Colombia, Argentina

El objetivo primario de este estudio es demostrar la eficacia del BIIB059 (litifilimab) comparado con placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico activo, que están recibiendo tratamiento de base estándar para reducir la actividad de la enfermedad.

Los objetivos secundarios de este estudio son, entre otros, demostrar el inicio temprano de la eficacia de BIIB059 en comparación con placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico activo, que están recibiendo tratamiento de base con estándar de atención para reducir la actividad de la enfermedad; demostrar la eficacia órgano-específica de BIIB059 en comparación con placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico activo, que están recibiendo tratamiento de base con estándar de atención lúpico para reducir la actividad de la enfermedad articular; demostrar la eficacia de BIIB059 comparado con placebo en la reducción del uso de corticosteroides orales (CCO); demostrar la eficacia órgano-específica de BIIB059 comparado con placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico activo, que están recibiendo terapia de base con estándar de atención lúpico en la reducción de la actividad de la enfermedad cutánea.

Biogen

26Sitios de investigación

540Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Lupus

Lupus eritematoso sistémico

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El participante debe haber sido diagnosticado con lupus eritematoso sistémico al menos 24 semanas antes de la selección y debe cumplir con los criterios de clasificación para el lupus eritematoso sistémico de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019, en el momento de la selección por un médico calificado.
El participante tiene un puntaje modificado del Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico-200 (SLEDAI-2K) mayor o igual a 6 (excluyendo alopecia, fiebre, dolor de cabeza relacionado con lupus y síndrome cerebral orgánico) en la selección (adjudicado).
El participante tiene un puntaje modificado de SLEDAI-2K clínico mayor o igual a 4 (excluyendo anti-dsDNA, baja componente de complemento 3 [C3] y/o componente de complemento 4 [C4], alopecia, fiebre, dolor de cabeza relacionado con lupus y síndrome orgánico cerebral) en el momento de la selección (adjudicado) y aleatorización.
El participante tiene grado A en al menos 1 sistema de órganos según BILAG-2004 o grado B en al menos 2 sistemas de órganos en la evaluación inicial (adjudicada) y aleatorización.
Los participantes deben estar recibiendo uno de los siguientes tratamientos estándar de atención no biológicos para el lupus, iniciados al menos 12 semanas antes de la selección y a una dosis estable al menos 4 semanas antes de la aleatorización:
1. Antipalúdicos como tratamiento único.
2. Tratamiento con antipalúdicos en combinación con corticosteroides y/o un inmunosupresor único.
3. Tratamiento con corticosteroides y/o un inmunosupresor único.

: Antecedentes o resultado positivo en la prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
Infección actual por hepatitis C (definida como anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C y ácido ribonucleico [ARN] del virus de la hepatitis C detectable).
Infección actual por hepatitis B (definida como positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y/o el anticuerpo total del núcleo de la hepatitis B [anti-HBc]).
Antecedentes de infección grave por herpes.
Presencia de insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o de clase III o IV de la Asociación de Corazón de Nueva York.
Nefritis lúpica grave activa en la que, en opinión del investigador, el tratamiento estándar especificado en el protocolo es insuficiente y está indicado el uso de un enfoque terapéutico más agresivo, como la adición de ciclofosfamida intravenosa (IV) y/o terapia de corticosteroides en pulsos IV a dosis altas u otros tratamientos no permitidos en el protocolo; o relación proteínas-creatinina en orina mayor a 2,0., o enfermedad renal crónica grave (tasa de filtración glomerular estimada menor a 30 ml/min/1,73 m^2) calculada mediante la ecuación abreviada de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal.
Cualquier afección cutánea activa distinta del lupus eritematoso cutáneo que pueda interferir con la evaluación del lupus eritematoso cutáneo en el estudio, como psoriasis, dermatomiositis, esclerosis sistémica, manifestaciones cutáneas de lupus que no sean lupus eritematoso cutáneo o lupus inducido por fármacos, entre otras.
Antecedentes o diagnóstico actual de un síndrome de vasculitis no relacionado con el lupus eritematoso sistémico y clínicamente significativo.
Lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico activo.
Uso de prednisona oral (o su equivalente) por encima de 20 mg/día.