Ultima actualización hace 11 días
Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico
540 pacientes en el mundo
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de BIIB059 en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico activo que reciben tratamiento estándar de atención de lupus no biológico.
Disponible en Chile, Mexico, Argentina, Colombia, Brazil, Peru
El objetivo principal del estudio es conocer el efecto del litifilimab en la disminución de la actividad de la enfermedad. Los investigadores también obtendrán información sobre la seguridad del litifilimab, estudiarán cómo responde el sistema inmunitario de los participantes al litifilimab, y además, medirán el efecto del litifilimab y el lupus eritematoso sistémico en la calidad de vida de los participantes mediante un grupo de cuestionarios.
Biogen
25Sitios de investigación
540Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante debe haber sido diagnosticado con lupus eritematoso sistémico al menos 24 semanas antes del proceso de selección y debe cumplir con los criterios de clasificación para el lupus eritematoso sistémico de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) y el Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019 en el momento del proceso de selección, según lo determinado por un médico calificado.El participante tiene un puntaje modificado del Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico-2000 (SLEDAI-2K) mayor o igual a 6 (excluyendo alopecia, fiebre, dolor de cabeza relacionado con lupus y síndrome orgánico cerebral) en la evaluación inicial (adjudicado).El participante tiene un puntaje modificado de SLEDAI-2K clínico mayor o igual a 4 (excluyendo anti-dsDNA, componente de complemento 3 (C3) bajo y/o componente de complemento 4 (C4) bajo, alopecia, fiebre, dolor de cabeza relacionado con lupus y síndrome orgánico cerebral) en la selección (adjudicado) y aleatorización.El participante tiene grado A de BILAG-2004 en al menos 1 sistema de órganos o grado B de BILAG-2004 en ≥ 2 sistemas de órganos en la selección (adjudicado) y aleatorización.El participante debe estar en tratamiento con uno de los siguientes medicamentos de base para el lupus no biológico, iniciado al menos 12 semanas antes de la selección y a una dosis estable al menos 4 semanas antes de la aleatorización:1. Antipalúdicos como tratamiento único.2. Tratamiento con antipalúdicos en combinación con corticosteroides y/o un inmunosupresor único.3. Tratamiento con corticosteroides y/o un inmunosupresor único.
- Antecedentes de infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o resultado positivo en la prueba.Infección actual por hepatitis C (definida como anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C y ácido ribonucleico [ARN] del virus de la hepatitis C detectable).Infección actual de hepatitis B (definida como positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpo total de núcleo de hepatitis B [anti-HBc]).Antecedentes de infección grave por herpes.Presencia de insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o de clase III o IV de la Asociación de Corazón de Nueva York.Nefritis lúpica grave activa en la que, en opinión del investigador, el tratamiento estándar especificado en el protocolo es insuficiente y se indica el uso de un enfoque terapéutico más agresivo, como agregar ciclofosfamida IV y/o terapia de corticosteroides pulso IV de alta dosis u otros tratamientos no permitidos en el protocolo; o relación proteína-creatinina en orina mayor a 2.0 o enfermedad renal crónica grave (tasa de filtración glomerular estimada menor a 30 mL/min/1.73 m^2) calculada utilizando la ecuación de la modificación abreviada de la dieta en la enfermedad renal.Cualquier afección cutánea activa además del lupus eritematoso cutáne que puedan interferir con la evaluación del estudio de lupus eritematoso cutáneo, como por ejemplo, pero no limitado a, la psoriasis, dermatomiositis, esclerosis sistémica, manifestaciones cutáneas de lupus no relacionadas con el lupus eritematoso, o lupus inducido por medicamentos.Antecedentes o diagnóstico actual de un síndrome de vasculitis no relacionado con lupus eritematoso sistémico que sea clínicamente significativo.Lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico activo.Uso de prednisona oral (o equivalente) superior a 20 mg/día.
Centros de investigación
Centro Paulista de Investigação Clínica - CEPIC
Incorporando
SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
Incorporando
L2IP Instituto de Pesquisas Clínicas
Incorporando
Cedoes - Pesquisa e Diagnóstico
Incorporando
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Incorporando
Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará - Fortaleza, Ceara
Incorporando
Hospital Bruno Born
Incorporando
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
Incorporando
EstudioTOPAZ-1
PatrocinadorBiogen
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04895241
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