Ultima actualización hace 22 meses

Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico renal

39 pacientes en el mundo

Dosis-respuesta y eficacia de las células estromales mesenquimales derivadas del cordón umbilical en el lupus eritematoso sistémico renal

Disponible en Chile

Ensayo de fase IIa de dosis crecientes de MSC intravenosas (iv) en lupus eritematoso sistémico activo, seguido de una evaluación controlada, triple ciego, de fase IIb de la dosificación de MSC seleccionada frente a placebo, en pacientes con lupus eritematoso sistémico que reciben tratamiento estándar para la enfermedad renal grave.

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Universidad de los Andes, Chile

2Sitios de investigación

39Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Lupus

Lupus eritematoso sistémico

Requerimientos para el paciente

Hasta 75 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Cumpliendo con los criterios actualizados de 1997 del Colegio Americano de Reumatología (ACR) o los Criterios de Clasificación SLICC de 2012 para el lupus eritematoso sistémico (LES).
Seropositivo para anticuerpos antinucleares (≥1:80) y/o anti-DNA.
Cumpliendo los siguientes criterios para enfermedad renal activa: Enfermedad proliferativa de Clase III o IV (ISN/RPS) Biopsia renal en los últimos 12 meses más... Sedimento urinario activo (> 5 glóbulos rojos/campo de alta potencia y/o > 8 glóbulos blancos/campo de alta potencia y/o cilindruria durante la exacerbación actual). Relación proteína/creatinina en orina ≥ 1

: Filtración glomerular estimada < 40 ml/min/m2
Adición durante los 3 meses anteriores a la aleatorización de: bolo de metilprednisolona o nuevo fármaco inmunosupresor o inmunoglobulina intravenosa (IVIG) o plasmaféresis.
Suma durante los 6 meses previos a la aleatorización de ciclofosfamida.
Adición durante los 12 meses anteriores a la aleatorización de la terapia biológica anti-células B.
Convivencia de morbilidad no controlada; Embarazo o embarazo planeado en los próximos 12 meses; infección o enfermedad neoplásica no controlada. Indicación quirúrgica pendiente sin resolver.

Centros de investigación

Clínica Universidad de los Andes

Incorporando

Av Plaza 2501, Las Condes, Región Metropolitana, Santiago

Hospital Barros Luco Trudeau

Incorporando

Gran Av. José Miguel Carrera 3204, Santiago, San Miguel, Región Metropolitana

EstudioMSC-ROLE

PatrocinadorUniversidad de los Andes, Chile

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Lupus eritematoso sistémico

Requerimientos

Hasta 75 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT03917797